Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Omega 3 op atrofische vaginitis bij overlevenden van borstkanker

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een gerandomiseerd onderzoek naar het effect van orale omega 3-vetzuren op atrofische vaginitis bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie bestudeerde het effect van oraal omega-3-vetzuur op atrofische vaginitis bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker (N=52). Omega-3-vetzuren kunnen ontstekingen verminderen en vaginale symptomen verbeteren bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het vermogen van orale omega-3-vetzuren te onderzoeken om de symptomen van atrofische vaginitis te verbeteren, zoals gemeld door postmenopauzale borstkankeroverlevenden in vergelijking met overlevenden die geen omega 3 gebruiken.

II.Onderzoek naar het vermogen van orale omega-3-vetzuren om ontsteking gerelateerd aan atrofische vaginitis te verminderen bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker in vergelijking met overlevenden die geen omega 3 gebruiken.

III. Het vermogen van orale omega-3-vetzuren onderzoeken om systemisch op te nemen en therapietrouw te valideren; deze maatregelen zullen worden vergeleken met demografische gegevens, waaronder de body mass index, om te observeren of er verschillen zijn tussen postmenopauzale overlevenden van borstkanker en degenen die geen omega 3 gebruiken.

IV. Om het effect van orale omega 3-vetzuren te onderzoeken in vergelijking met placebo van voedingssupplementen op serumspiegels van vrouwelijk hormoon bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker.

V. Om het cytokinegehalte te onderzoeken bij vrouwen die orale omega 3-vetzuren innemen in vergelijking met vrouwen die geen omega 3 innemen om het effect te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten werden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten kregen gedurende 6 maanden dagelijks 3,5 g omega-3-vetzuur oraal (PO).

ARM II: Patiënten kregen gedurende 6 maanden dagelijks een placebo of voedingssupplement (7 capsules) oraal toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met een voorgeschiedenis van borstkanker, stadium 0, I, II of III
  • Ten minste 12 maanden na definitieve chirurgische ingreep (d.w.z. lumpectomie of borstamputatie)
  • Minstens 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie
  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatiecyclus gedurende 12 opeenvolgende maanden, of chirurgische menopauze
  • Een of meer vermelde symptomen van atrofische vaginitis hebben, zoals vaginale droogheid, genitale irritatie / jeuk, genitale pijn en / of dyspareunie
  • Geen huidig ​​gebruik van oestrogeensubstitutietherapie
  • Bij recent gebruik van oestrogeenvervangingstherapie minimaal drie maanden afschaffen
  • Geen huidig ​​gebruik van oestradiol-afgevende vaginale ring of oestradiol-vaginale tabletten; bij recent gebruik van deze producten minimaal 3 aaneengesloten maanden af
  • Geen bewijs van ziekte (NED), andere kanker dan borstkanker
  • Geen huidig ​​gebruik van orale omega 3-vetzuren of vitamine E; bij recent consequent gebruik van deze producten minimaal zes maanden af; bij sporadisch gebruik van deze producten minimaal 3 opeenvolgende maanden af
  • Kan orale anti-oestrogenen of aromataseremmers en / of biologische therapie gebruiken
  • Moet bereid zijn om venapunctie te ondergaan op 0, 3 en 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsneiging
  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, hartziekte of beroerte
  • Hemoglobine > 10 g/dl
  • Hematocriet > 30%
  • Aantal witte bloedcellen > 3,5 K/uL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Nuchtere serumglucose < 115 mg/dL
  • Totaal bilirubine < 1,6 mg/dL
  • Transaminasen alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 1,5 x ULN (bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische maligniteit van welke aard dan ook
  • Doorlopende chemotherapie of bestraling (doorlopende hormoontherapie en/of biologische therapie is toegestaan)
  • Geschiedenis van bekken- of genitale radiotherapie
  • Gebruik van Coumadin of andere antistollingsmiddelen
  • Bekende, actieve bekken-, vaginale of urineweginfecties
  • Huidig ​​​​gebruik van hormoonvervangingstherapie, systemisch of lokaal
  • Ongecontroleerde comorbiditeiten waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, instabiele hypertensie
  • Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Consequent gebruik van omega-3-vetzuurconcentraten of -capsules binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor visolie of omega 3 visproducten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (oraal omega-3-vetzuur)
Patiënten kregen gedurende 6 maanden dagelijks 3,5 g oraal omega-3-vetzuur. Maandelijks werden vragenlijsten, pillentellingen en medicatiedagboeken verzameld.
Voedingssupplement: omega-3 vetzuur
Dagelijks PO (via de mond) gegeven
Andere namen:
  • O3FA
  • visolie
  • n-3 vetzuur
  • PUFA's
Gedragsmatig: Vragenlijst administratie
Maatregelen van zelfgerapporteerde resultaten: zelfgerapporteerde symptomen worden gedocumenteerd met de Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), Menopausal Rating Scale (MRS), Female Sexual Function Index (FSFI), Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10 ), en Brief Pain Inventory (BPI).
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patiënten kregen gedurende 6 maanden dagelijks een gelijkwaardige, gematchte orale placebo (zeven capsules). Maandelijks werden vragenlijsten, pillentellingen en medicatiedagboeken verzameld.
Gedragsmatig: Vragenlijst administratie
Maatregelen van zelfgerapporteerde resultaten: zelfgerapporteerde symptomen worden gedocumenteerd met de Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), Menopausal Rating Scale (MRS), Female Sexual Function Index (FSFI), Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10 ), en Brief Pain Inventory (BPI).
Ander: placebo
Dagelijks PO (via de mond) gegeven
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het vermogen van orale omega 3-vetzuren om de symptomen van atrofische vaginitis te verbeteren, zoals zelf gerapporteerd door postmenopauzale overlevenden van borstkanker die omega 3 gebruikten versus die overlevenden die geen omega 3 gebruikten.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde maatregelen waren onder meer de vragenlijst voor urogenitale atrofie, de korte pijninventaris, de beoordelingsschaal voor de menopauze en de index voor vrouwelijke seksuele functies. Deze metingen werden vergeleken bij vrouwen die omega 3-vetzuren kregen versus vrouwen die een placebo of voedingssupplement kregen toegewezen.
Van baseline tot 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het vermogen van orale omega 3-vetzuren om ontsteking gerelateerd aan atrofische vaginitis te verminderen bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker die omega 3-vetzuren gebruikten in vergelijking met overlevenden die geen omega 3 gebruikten.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 en 6 maanden
Dit werd gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde pijn bij aanraking tijdens gynaecologisch onderzoek, zelfgerapporteerde vaginale droogheid, pijn of irritatie, natte voorbereidingsresultaten (aanwezigheid of afwezigheid van gist), pH en parabasale laag die duidde op een verschuiving naar minder ontstoken weefsel, en gynaecologische onderzoeksresultaten.
Van baseline tot 3 en 6 maanden
Bepaal het niveau van omega 3-opname bij degenen die omega 3 namen versus degenen die een placebo of voedingssupplement namen door geteste serumwaarden van omega 3-vetzuren te gebruiken bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 en 6 maanden
Geteste serumspiegels om het niveau van omega 3-vetzuren te evalueren bij vrouwen toegewezen aan omega 3 vs. vrouwen toegewezen aan placebo van voedingssupplement om therapietrouw en systemische opname te valideren in vergelijking met zelfgerapporteerde therapietrouw en voedingsgegevens.
Van baseline tot 3 en 6 maanden
Meet of er effecten zijn van omega 3-vetzuren door geteste serumhormoonspiegels te gebruiken bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 en 6 maanden
De onderzoekers testten serumhormoonspiegels bij vrouwen toegewezen aan omega 3-vetzuren versus vrouwen toegewezen aan placebo van voedingssupplement om het eventuele effect van omega 3-vetzuren te bepalen.
Van baseline tot 3 en 6 maanden
Bepaal of er een effect was bij vrouwen die omega 3-vetzuren gebruikten door geteste cytokineniveaus te gebruiken bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 en 6 maanden
De cytokinewaarden bij vrouwen die orale omega 3-vetzuren innamen, werden getest en vergeleken met de cytokinewaarden bij vrouwen die geen orale omega 3-vetzuren innamen, in vergelijking met die vrouwen die geen omega 3-vetzuren innamen.
Van baseline tot 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal borstcarcinoom in situ

Klinische onderzoeken op omega-3 vetzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren