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Omega 3 对乳腺癌幸存者萎缩性阴道炎的影响

2018年8月7日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center

一项探索口服欧米茄 3 脂肪酸对绝经后乳腺癌幸存者萎缩性阴道炎影响的随机试验

这项随机双盲临床试验研究了口服 omega-3 脂肪酸对绝经后乳腺癌幸存者 (N=52) 萎缩性阴道炎的影响。 Omega-3 脂肪酸可以减少绝经后乳腺癌幸存者的炎症并改善阴道症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与未服用 omega-3 的幸存者相比，检查绝经后乳腺癌幸存者报告的口服 omega-3 脂肪酸改善萎缩性阴道炎症状的能力。

II. 与未服用 omega-3 的幸存者相比，检查口服 omega-3 脂肪酸减少绝经后乳腺癌幸存者与萎缩性阴道炎相关的炎症的能力。

三、 检查口服 omega-3 脂肪酸全身吸收的能力并验证依从性；这些措施将与包括体重指数在内的人口统计数据进行比较，以观察绝经后乳腺癌幸存者与未服用欧米茄 3 的幸存者之间是否存在差异。

四、 与膳食补充剂的安慰剂相比，检查口服 omega 3 脂肪酸对绝经后乳腺癌幸存者血清女性激素水平的影响。

V. 与未服用 omega 3 的女性相比，检查服用口服 omega 3 脂肪酸的女性的细胞因子水平以确定效果。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者每天口服 (PO) 3.5g omega-3 脂肪酸，持续 6 个月。

ARM II：患者每天口服膳食补充剂安慰剂（7 粒胶囊），持续 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 有 0、I、II 或 III 期乳腺癌病史的女性
  • 从确定性外科手术开始至少 12 个月（即 乳房肿瘤切除术或乳房切除术）
  • 化疗完成后至少 3 个月
  • 绝经后，定义为连续 12 个月没有月经周期，或手术绝经
  • 有一种或多种萎缩性阴道炎的症状，例如阴道干燥、生殖器刺激/瘙痒、生殖器疼痛和/或性交困难
  • 目前没有使用雌激素替代疗法
  • 如果最近使用雌激素替代疗法，至少停用三个月
  • 目前未使用释放雌二醇的阴道环或雌二醇阴道片；如果最近使用这些产品，请至少连续停用 3 个月
  • 无疾病证据 (NED)，除乳腺癌以外的任何癌症
  • 当前未使用口服 omega 3 脂肪酸或维生素 E；如果最近持续使用这些产品，至少停用六个月；如果偶尔使用这些产品，请至少连续停用 3 个月
  • 可能正在服用口服抗雌激素或芳香酶抑制剂，和/或生物疗法
  • 必须愿意在 0、3 和 6 个月时接受静脉穿刺
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 无出血倾向史
  • 无不受控制的高血压、心脏病或中风病史
  • 血红蛋白 > 10 克/分升
  • 血细胞比容 > 30%
  • 白细胞计数 > 3.5 K/uL
  • 血小板计数 > 100,000/mm^3
  • 空腹血糖 < 115 mg/dL
  • 总胆红素 < 1.6 mg/dL
  • 转氨酶丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)< 1.5 x ULN（正常上限）

排除标准：

  • 任何类型的转移性恶性肿瘤
  • 正在进行的化学疗法或放射疗法（允许进行正在进行的激素疗法和/或生物疗法）
  • 盆腔或生殖器放疗史
  • 使用香豆素或其他抗凝剂
  • 已知的活动性盆腔、阴道或泌尿道感染
  • 目前使用激素替代疗法，全身或局部
  • 不受控制的合并症，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型高血压
  • 会限制遵守学习要求的精神疾病/社会状况
  • 在进入研究前的 6 个月内持续使用 omega-3 脂肪酸浓缩物或胶囊
  • 已知对鱼油或 omega 3 鱼产品敏感或过敏
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不能给予知情同意的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（口服 omega-3 脂肪酸）
患者每天口服 3.5 克 omega-3 脂肪酸，持续 6 个月。 每月收集一次问卷调查、药丸计数和用药日记。
膳食补充剂：omega-3脂肪酸
每天给予 PO（口服）
其他名称：
  • O3FA
  • 鱼油
  • n-3脂肪酸
  • 多不饱和脂肪酸
行为的：问卷管理
自我报告结果的衡量标准：自我报告的症状将通过泌尿生殖系统萎缩问卷 (UAQ)、更年期评定量表 (MRS)、女性性功能指数 (FSFI)、流行病学研究中心短期抑郁量表 (CES-D 10) 进行记录), 和简要疼痛量表 (BPI)。
PLACEBO_COMPARATOR：第二组（安慰剂）
患者每天接受等效的、匹配的口服安慰剂（7 粒胶囊），持续 6 个月。 每月收集一次问卷调查、药丸计数和用药日记。
行为的：问卷管理
自我报告结果的衡量标准：自我报告的症状将通过泌尿生殖系统萎缩问卷 (UAQ)、更年期评定量表 (MRS)、女性性功能指数 (FSFI)、流行病学研究中心短期抑郁量表 (CES-D 10) 进行记录), 和简要疼痛量表 (BPI)。
其他：安慰剂
每日给予 PO（口服）
其他名称：
  • PLCB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探索口服 omega 3 脂肪酸改善萎缩性阴道炎症状的能力，正如服用 omega 3 和未服用 omega 3 的绝经后乳腺癌幸存者自我报告的那样。
大体时间：从基线到 3 个月和 6 个月
自我报告的措施包括泌尿生殖系统萎缩问卷、简要疼痛量表、更年期评定量表和女性性功能指数。 这些措施在分配到 omega 3 脂肪酸的女性与分配到膳食补充剂安慰剂的女性中进行了比较。
从基线到 3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与未服用 omega 3 的绝经后乳腺癌幸存者相比，探索口服 omega 3 脂肪酸减少服用 omega 3 脂肪酸的绝经后乳腺癌幸存者与萎缩性阴道炎相关的炎症的能力。
大体时间：从基线到 3 个月和 6 个月
这是通过妇科检查期间自我报告的触摸疼痛、自我报告的阴道干燥、疼痛或刺激、湿准备结果（存在或不存在酵母）、pH 值和表明转移到较少发炎组织的副基底层来衡量的，和妇科检查结果。
从基线到 3 个月和 6 个月
通过测试所有参与者的 omega 3 脂肪酸血清水平，确定服用 omega 3 的人与服用安慰剂膳食补充剂的人的 omega 3 摄取水平。
大体时间：从基线到 3 个月和 6 个月
测试血清水平以评估分配到 omega 3 与非 omega 3 的女性的 omega 3 脂肪酸水平。 分配给膳食补充剂安慰剂的女性与自我报告的依从性和饮食记录相比，以验证依从性和全身摄取。
从基线到 3 个月和 6 个月
通过测试所有参与者的血清激素水平来衡量欧米茄 3 脂肪酸是否存在影响。
大体时间：从基线到 3 个月和 6 个月
研究人员测试了分配给 omega 3 脂肪酸的女性与分配给安慰剂或膳食补充剂的女性的血清激素水平，以确定 omega 3 脂肪酸的效果（如果有的话）。
从基线到 3 个月和 6 个月
通过在所有参与者中测试细胞因子水平，确定服用欧米茄 3 脂肪酸的女性是否存在影响。
大体时间：从基线到 3 个月和 6 个月
测试了服用口服 omega 3 脂肪酸的女性的细胞因子水平，并与未服用口服 omega 3 脂肪酸的女性和未服用 omega 3 脂肪酸的女性的细胞因子水平进行了比较。
从基线到 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Joanne Lester, PhD, CRNP、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月26日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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