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Effet des oméga 3 sur la vaginite atrophique chez les survivantes du cancer du sein

7 août 2018 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un essai randomisé pour explorer l'effet des acides gras oméga 3 oraux sur la vaginite atrophique chez les survivantes du cancer du sein post-ménopausique

Cet essai clinique randomisé en double aveugle a étudié l'effet de l'acide gras oméga-3 oral sur la vaginite atrophique chez les survivantes du cancer du sein ménopausées (N = 52). Les acides gras oméga-3 peuvent réduire l'inflammation et améliorer les symptômes vaginaux chez les survivantes du cancer du sein ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner la capacité des acides gras oméga-3 oraux à améliorer les symptômes de la vaginite atrophique tels que rapportés par les survivantes du cancer du sein ménopausées par rapport aux survivantes ne prenant pas d'oméga 3.

II. Examiner la capacité des acides gras oméga-3 oraux à réduire l'inflammation liée à la vaginite atrophique chez les survivantes du cancer du sein ménopausées par rapport aux survivantes ne prenant pas d'oméga 3.

III. Examiner la capacité des acides gras oméga-3 oraux à être absorbés de manière systémique et valider l'adhésion ; ces mesures seront comparées à des données démographiques, y compris l'indice de masse corporelle, pour observer s'il existe des différences entre les survivantes du cancer du sein ménopausées et celles ne prenant pas d'oméga 3.

IV. Examiner l'effet des acides gras oméga 3 oraux par rapport au placebo d'un complément alimentaire sur les taux sériques d'hormones féminines chez les survivantes du cancer du sein ménopausées.

V. Examiner les niveaux de cytokines chez les femmes prenant des acides gras oméga 3 par voie orale par rapport aux femmes ne prenant pas d'oméga 3 pour déterminer l'effet.

APERÇU : Les patients ont été randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients ont reçu 3,5 g d'acides gras oméga-3 par voie orale (PO) par jour pendant 6 mois.

ARM II : Les patients ont reçu un placebo de complément alimentaire (7 gélules) PO quotidiennement pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ayant des antécédents de cancer du sein, stade 0, I, II ou III
  • Au moins 12 mois après l'intervention chirurgicale définitive (c.-à-d. tumorectomie ou mastectomie)
  • Au moins 3 mois après la fin de la chimiothérapie
  • Postménopause, définie comme absence de cycle menstruel pendant 12 mois consécutifs, ou ménopause chirurgicale
  • Présentez un ou plusieurs symptômes déclarés de vaginite atrophique, tels que sécheresse vaginale, irritation/démangeaisons génitales, douleurs génitales et/ou dyspareunie
  • Aucune utilisation actuelle de la thérapie de remplacement des œstrogènes
  • Si utilisation récente d'une thérapie de remplacement des œstrogènes, arrêt d'au moins trois mois
  • Aucune utilisation actuelle d'anneau vaginal libérant de l'estradiol ou de comprimés vaginaux d'estradiol ; si utilisation récente de ces produits, hors au moins 3 mois consécutifs
  • Aucun signe de maladie (NED), tout cancer autre que le cancer du sein
  • Aucune utilisation actuelle d'acides gras oméga 3 oraux ou de vitamine E ; si usage récent et régulier de ces produits, hors au moins six mois ; si utilisation sporadique de ces produits, arrêt d'au moins 3 mois consécutifs
  • Peut prendre des anti-œstrogènes oraux ou des inhibiteurs de l'aromatase et/ou un traitement biologique
  • Doit être disposé à subir une ponction veineuse à 0, 3 et 6 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Aucun antécédent de tendance hémorragique
  • Aucun antécédent d'hypertension non contrôlée, de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Hématocrite > 30%
  • Numération leucocytaire > 3,5 K/uL
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Glycémie à jeun < 115 mg/dL
  • Bilirubine totale < 1,6 mg/dL
  • Transaminases alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

  • Malignité métastatique de toute sorte
  • Chimiothérapie ou radiothérapie en cours (une hormonothérapie et/ou une thérapie biologique en cours sont autorisées)
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne ou génitale
  • Utilisation de Coumadin ou d'autres anticoagulants
  • Infections pelviennes, vaginales ou urinaires actives connues
  • Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif, systémique ou local
  • Co-morbidités non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une hypertension instable
  • Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Utilisation constante de concentrés ou de capsules d'acides gras oméga-3 dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Sensibilité ou allergie connue à l'huile de poisson ou aux produits à base de poisson oméga 3
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (acide gras oméga-3 oral)
Les patients ont reçu quotidiennement 3,5 g d'acides gras oméga-3 par voie orale pendant 6 mois. L'administration du questionnaire, le nombre de pilules et les journaux de médicaments ont été collectés à intervalles mensuels.
Complément alimentaire: acide gras oméga-3
PO administré (par voie orale) quotidiennement
Autres noms:
  • O3FA
  • l'huile de poisson
  • acide gras n-3
  • AGPI
Comportemental: Gestion des questionnaires
Mesures des résultats autodéclarés : les symptômes autodéclarés seront documentés avec le questionnaire sur l'atrophie urogénitale (UAQ), l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS), l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'échelle de dépression courte du Centre d'études épidémiologiques (CES-D 10 ), et bref inventaire de la douleur (BPI).
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II (placebo)
Les patients ont reçu un placebo oral équivalent et apparié (sept capsules) quotidiennement pendant 6 mois. L'administration du questionnaire, le nombre de pilules et les journaux de médicaments ont été collectés à intervalles mensuels.
Comportemental: Gestion des questionnaires
Mesures des résultats autodéclarés : les symptômes autodéclarés seront documentés avec le questionnaire sur l'atrophie urogénitale (UAQ), l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS), l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'échelle de dépression courte du Centre d'études épidémiologiques (CES-D 10 ), et bref inventaire de la douleur (BPI).
Autre: placebo
PO donné (par la bouche) tous les jours
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez la capacité des acides gras oméga 3 oraux à améliorer les symptômes de la vaginite atrophique, tels qu'autodéclarés par les survivantes du cancer du sein ménopausées qui ont pris des oméga 3 par rapport aux survivantes qui n'ont pas pris d'oméga 3.
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Les mesures autodéclarées comprenaient le questionnaire sur l'atrophie urogénitale, le bref inventaire de la douleur, l'échelle d'évaluation de la ménopause et l'indice de la fonction sexuelle féminine. Ces mesures ont été comparées chez les femmes assignées aux acides gras oméga 3 par rapport aux femmes assignées au placebo du complément alimentaire.
De la ligne de base à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez la capacité des acides gras oméga 3 oraux à réduire l'inflammation liée à la vaginite atrophique chez les survivantes du cancer du sein ménopausées qui ont pris des acides gras oméga 3 par rapport aux survivantes qui n'ont pas pris d'oméga 3.
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Cela a été mesuré par la douleur autodéclarée au toucher lors de l'examen gynécologique, la sécheresse vaginale autodéclarée, la douleur ou l'irritation, les résultats de préparation humide (présence ou absence de levure), le pH et la couche parabasale indiquant un passage à des tissus moins enflammés, et les résultats des examens gynécologiques.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Déterminer le niveau d'absorption d'oméga 3 chez ceux qui ont pris des oméga 3 par rapport à ceux qui ont pris un placebo de complément alimentaire en utilisant les niveaux sériques testés d'acides gras oméga 3 chez tous les participants.
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Niveaux sériques testés pour évaluer le niveau d'acides gras oméga 3 chez les femmes affectées aux oméga 3 vs. femmes assignées à un placebo de complément alimentaire pour valider l'adhésion et l'absorption systémique par rapport à l'adhésion autodéclarée et aux dossiers alimentaires.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Mesurez s'il existe des effets des acides gras oméga 3 en utilisant les niveaux d'hormones sériques testés chez tous les participants.
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Les enquêteurs ont testé les niveaux d'hormones sériques chez les femmes assignées aux acides gras oméga 3 par rapport aux femmes assignées au placebo de complément alimentaire pour déterminer l'effet, le cas échéant, des acides gras oméga 3.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Déterminez si un effet existait chez les femmes qui prenaient des acides gras oméga 3 en utilisant les niveaux de cytokines testés chez tous les participants.
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Les niveaux de cytokines chez les femmes prenant des acides gras oméga 3 par voie orale ont été testés et comparés aux niveaux de cytokines chez les femmes ne prenant pas d'acides gras oméga 3 par voie orale par rapport aux femmes qui n'ont pas pris d'acides gras oméga 3.
De la ligne de base à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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