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Effetto di Omega 3 sulla vaginite atrofica nei sopravvissuti al cancro al seno

7 agosto 2018 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio randomizzato per esplorare l'effetto degli acidi grassi Omega 3 orali sulla vaginite atrofica nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco ha studiato l'effetto dell'acido grasso omega-3 per via orale sulla vaginite atrofica nelle sopravvissute al carcinoma mammario in postmenopausa (N=52). L'acido grasso Omega-3 può ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi vaginali nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare la capacità degli acidi grassi omega-3 orali di migliorare i sintomi della vaginite atrofica come riportato dalle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa rispetto alle sopravvissute che non assumevano omega 3.

II. Esaminare la capacità degli acidi grassi omega-3 orali di ridurre l'infiammazione correlata alla vaginite atrofica nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa rispetto alle sopravvissute che non assumono omega 3.

III. Esaminare la capacità degli acidi grassi omega-3 orali di assorbire sistemicamente e convalidare l'aderenza; queste misure saranno confrontate con i dati demografici incluso l'indice di massa corporea per osservare se esistono differenze tra le sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa rispetto a quelle che non assumono omega 3.

IV. Per esaminare l'effetto degli acidi grassi omega 3 per via orale rispetto al placebo dell'integratore alimentare sui livelli sierici di ormoni femminili nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa.

V. Esaminare i livelli di citochine nelle donne che assumono acidi grassi omega 3 per via orale rispetto alle donne che non assumono omega 3 per determinarne l'effetto.

SCHEMA: I pazienti sono stati randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti hanno ricevuto 3,5 g di acidi grassi omega-3 per via orale (PO) al giorno per 6 mesi.

ARM II: i pazienti hanno ricevuto placebo di integratore alimentare (7 capsule) PO al giorno per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con una storia di cancro al seno, stadio 0, I, II o III
  • Almeno 12 mesi dalla procedura chirurgica definitiva (es. nodulectomia o mastectomia)
  • Almeno 3 mesi dal completamento della chemioterapia
  • Postmenopausa, definita come assenza di ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi o menopausa chirurgica
  • Avere uno o più sintomi dichiarati di vaginite atrofica, come secchezza vaginale, irritazione/prurito genitale, dolore genitale e/o dispareunia
  • Nessun uso attuale di terapia sostitutiva con estrogeni
  • Se l'uso recente della terapia sostitutiva con estrogeni, fuori almeno tre mesi
  • Nessun uso corrente di anello vaginale a rilascio di estradiolo o compresse vaginali di estradiolo; se l'uso recente di questi prodotti, fuori almeno 3 mesi consecutivi
  • Nessuna evidenza di malattia (NED), nessun cancro diverso dal cancro al seno
  • Nessun uso corrente di acidi grassi omega 3 orali o vitamina E; se recente uso coerente di questi prodotti, fuori almeno sei mesi; se uso sporadico di questi prodotti, fuori almeno 3 mesi consecutivi
  • Può assumere antiestrogeni orali o inibitori dell'aromatasi e/o terapia biologica
  • Deve essere disposto a sottoporsi a venipuntura a 0, 3 e 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Nessuna storia di tendenza al sanguinamento
  • Nessuna storia di ipertensione incontrollata, malattie cardiache o ictus
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Ematocrito > 30%
  • Conta dei globuli bianchi > 3,5 K/uL
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Glicemia a digiuno < 115 mg/dL
  • Bilirubina totale < 1,6 mg/dL
  • Transaminasi alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 x ULN (limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie metastatiche di qualsiasi tipo
  • Chemioterapia o radioterapia in corso (sono consentite terapie ormonali e/o biologiche in corso)
  • Storia di radioterapia pelvica o genitale
  • Uso di Coumadin o altri anticoagulanti
  • Infezioni note, attive del tratto pelvico, vaginale o urinario
  • Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva, sia sistemica che locale
  • Co-morbidità non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, ipertensione instabile
  • Malattia psichiatrica / situazione sociale che limiterebbe l'adesione ai requisiti di studio
  • Uso costante di concentrati o capsule di acidi grassi omega-3 nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Sensibilità o allergia nota all'olio di pesce o ai prodotti ittici omega 3
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti che non possono dare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (acido grasso omega-3 orale)
I pazienti hanno ricevuto 3,5 g di acidi grassi omega-3 per via orale al giorno per 6 mesi. La somministrazione del questionario, il conteggio delle pillole e i diari dei farmaci sono stati raccolti a intervalli mensili.
Integratore alimentare: acido grasso omega-3
Dato PO (per via orale) giornalmente
Altri nomi:
  • O3FA
  • olio di pesce
  • acido grasso n-3
  • PUFA
Comportamentale: Amministrazione del questionario
Misure degli esiti auto-riportati: i sintomi auto-riportati saranno documentati con il questionario sull'atrofia urogenitale (UAQ), la scala di valutazione della menopausa (MRS), l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), la scala della depressione breve del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D 10 ) e Brief Pain Inventory (BPI).
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II (placebo)
I pazienti hanno ricevuto giornalmente un equivalente placebo orale (sette capsule) per 6 mesi. La somministrazione del questionario, il conteggio delle pillole e i diari dei farmaci sono stati raccolti a intervalli mensili.
Comportamentale: Amministrazione del questionario
Misure degli esiti auto-riportati: i sintomi auto-riportati saranno documentati con il questionario sull'atrofia urogenitale (UAQ), la scala di valutazione della menopausa (MRS), l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), la scala della depressione breve del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D 10 ) e Brief Pain Inventory (BPI).
Altro: placebo
Dato PO (per via orale) ogni giorno
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la capacità degli acidi grassi omega 3 per via orale di migliorare i sintomi della vaginite atrofica come riportato dalle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa che hanno assunto omega 3 rispetto a quelle sopravvissute che non hanno assunto omega 3.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Le misure auto-riportate includevano il questionario sull'atrofia urogenitale, il breve inventario del dolore, la scala di valutazione della menopausa e l'indice della funzione sessuale femminile. Queste misure sono state confrontate nelle donne assegnate agli acidi grassi omega 3 rispetto alle donne assegnate al placebo dell'integratore alimentare.
Dal basale a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la capacità degli acidi grassi omega 3 orali di ridurre l'infiammazione correlata alla vaginite atrofica nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa che hanno assunto acidi grassi omega 3 rispetto a quelle sopravvissute che non hanno assunto omega 3.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Questo è stato misurato dal dolore auto-riferito al tatto durante l'esame ginecologico, secchezza, dolore o irritazione vaginale auto-riferito, risultati della preparazione umida (presenza o assenza di lievito), pH e strato parabasale che indicavano un passaggio a tessuto meno infiammato, e risultati della visita ginecologica.
Dal basale a 3 e 6 mesi
Determinare il livello di assorbimento di omega 3 in coloro che hanno assunto omega 3 rispetto a quelli che hanno assunto placebo di integratori alimentari utilizzando i livelli sierici testati di acidi grassi omega 3 in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Livelli sierici testati per valutare il livello di acidi grassi omega 3 nelle donne assegnate a omega 3 vs. donne assegnate al placebo di integratori alimentari per convalidare l'aderenza e l'assorbimento sistemico rispetto all'aderenza auto-riportata e ai registri dietetici.
Dal basale a 3 e 6 mesi
Misurare se esistono effetti degli acidi grassi omega 3 utilizzando i livelli sierici di ormoni testati in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
I ricercatori hanno testato i livelli sierici di ormoni nelle donne assegnate agli acidi grassi omega 3 rispetto alle donne assegnate al placebo dell'integratore alimentare per determinare l'eventuale effetto degli acidi grassi omega 3.
Dal basale a 3 e 6 mesi
Determinare se esisteva un effetto nelle donne che assumevano acidi grassi omega 3 utilizzando i livelli di citochine testati in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
I livelli di citochine nelle donne che assumevano acidi grassi omega 3 per via orale sono stati testati e confrontati con i livelli di citochine nelle donne che non assumevano acidi grassi omega 3 per via orale rispetto a quelle donne che non assumevano acidi grassi omega 3.
Dal basale a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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