Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omega 3 hatása az atrófiás vaginitisre emlőrákot túlélőknél

2018. augusztus 7. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Véletlenszerű vizsgálat az orális omega-3 zsírsavak atrófiás vaginitisre gyakorolt ​​hatásának feltárására menopauza utáni emlőrákot túlélőknél

Ez a randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat az orális omega-3 zsírsav atrófiás vaginitisre gyakorolt ​​hatását vizsgálta posztmenopauzális emlőrákot túlélőknél (N=52). Az omega-3 zsírsav csökkentheti a gyulladást és javíthatja a hüvelyi tüneteket a menopauza utáni emlőrák túlélőinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvizsgálni az orális omega-3 zsírsavak azon képességét, hogy javítsák az atrófiás vaginitisz tüneteit, amint azt a menopauza utáni emlőrákot túlélők jelentették, összehasonlítva az omega 3-at nem szedő túlélőkkel.

II. Az orális omega-3 zsírsavak azon képességének vizsgálata, hogy csökkentik-e az atrófiás vaginitisz okozta gyulladást a menopauza utáni emlőrákot túlélőknél, összehasonlítva az omega 3-at nem szedő túlélőkkel.

III. Az orális omega-3 zsírsavak szisztémás felvételi képességének vizsgálata és az adherencia validálása; ezeket a méréseket demográfiai adatokkal fogják összehasonlítani, beleértve a testtömegindexet is, hogy megfigyeljék, vannak-e különbségek a menopauza utáni emlőrákot túlélők és az omega 3-at nem szedők között.

IV. Megvizsgálni az orális omega 3 zsírsavak hatását az étrend-kiegészítő placebójához képest a szérum női hormonszintre a menopauza utáni emlőrák túlélőinél.

V. A citokinszintek vizsgálata orálisan omega 3 zsírsavakat szedő nőknél, összehasonlítva az omega 3 zsírsavakat nem szedő nőkkel a hatás meghatározása érdekében.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálták.

I. KAR: A betegek 3,5 g omega-3 zsírsavat kaptak szájon át (PO) 6 hónapon keresztül.

ARM II: A betegek placebót kaptak étrend-kiegészítőből (7 kapszula) PO naponta 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, akinek kórtörténetében emlőrák szerepel, 0., I., II. vagy III. stádiumú
  • Legalább 12 hónappal a végleges sebészeti beavatkozás után (pl. lumpectomia vagy mastectomia)
  • Legalább 3 hónap a kemoterápia befejezése után
  • Posztmenopauzális, definíció szerint 12 egymást követő hónapig nincs menstruációs ciklus, vagy műtéti menopauza
  • Az atrófiás hüvelygyulladás egy vagy több említett tünete van, mint a hüvelyszárazság, a nemi szervek irritációja/viszketése, a nemi szervek fájdalma és/vagy dyspareunia
  • Jelenleg nem alkalmaznak ösztrogénpótló terápiát
  • Ha a közelmúltban alkalmazott ösztrogénpótló terápiát, legalább három hónapig szünetel
  • Jelenleg nincs ösztradiol-leadó hüvelygyűrű vagy ösztradiol hüvelytabletta használata; ha a közelmúltban használta ezeket a termékeket, legalább 3 egymást követő hónapig el kell hagyni
  • Nincs bizonyíték betegségre (NED), emlőrákon kívül semmilyen más rákra
  • Jelenleg nem használnak orális omega 3 zsírsavakat vagy E-vitamint; ha a közelmúltban rendszeresen használták ezeket a termékeket, legalább hat hónap elteltével; e termékek szórványos használata esetén legalább 3 egymást követő hónapon át
  • Lehet, hogy szájon át szedhető antiösztrogén- vagy aromatáz-gátlók és/vagy biológiai terápia
  • Hajlandónak kell lennie a vénapunkcióra 0, 3 és 6 hónapos korban
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A kórelőzményben nincs vérzési hajlam
  • Nincs a kórelőzményében ellenőrizetlen magas vérnyomás, szívbetegség vagy szélütés
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Hematokrit > 30%
  • Fehérvérszám > 3,5 K/uL
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Éhgyomri szérum glükóz < 115 mg/dl
  • Összes bilirubin < 1,6 mg/dl
  • Transzaminázok: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 1,5 x ULN (a normálérték felső határa)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen áttétes rosszindulatú daganat
  • Folyamatos kemoterápia vagy sugárterápia (folyamatos hormonterápia és/vagy biológiai terápia megengedett)
  • Kismedencei vagy nemi szervek sugárkezelésének története
  • Coumadin vagy más véralvadásgátló szerek alkalmazása
  • Ismert, aktív kismedencei, hüvelyi vagy húgyúti fertőzések
  • A hormonpótló terápia jelenlegi alkalmazása, akár szisztémás, akár lokális
  • Nem kontrollált társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, az instabil magas vérnyomást
  • Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények betartását
  • Az omega-3 zsírsav koncentrátumok vagy kapszulák következetes használata a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban
  • Halolajjal vagy omega 3 haltermékekkel szembeni ismert érzékenység vagy allergia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (orális omega-3 zsírsav)
A betegek 3,5 g orális omega-3 zsírsavat kaptak 6 hónapon keresztül. A kérdőív beadását, a tabletták számát és a gyógyszeres naplókat havi időközönként gyűjtöttük.
Étrend-kiegészítő: omega-3 zsírsav
Naponta PO (szájon át).
Más nevek:
  • O3FA
  • hal olaj
  • n-3 zsírsav
  • PUFA-k
Viselkedési: Kérdőíves adminisztráció
Az önbeszámolt eredmények mérése: Az önbeszámolt tüneteket az Urogenitális Atrophia Kérdőív (UAQ), a Menopausal Rating Skála (MRS), a Női Szexuális Funkció Index (FSFI), az Epidemiológiai Tanulmányok Központja a rövid depressziós skála (CES-D 10) dokumentálják. ), és a rövid fájdalomleltár (BPI).
PLACEBO_COMPARATOR: II. kar (placebo)
A betegek 6 hónapon keresztül naponta egyenértékű, megfelelő orális placebót (hét kapszula) kaptak. A kérdőív beadását, a tabletták számát és a gyógyszeres naplókat havi időközönként gyűjtöttük.
Viselkedési: Kérdőíves adminisztráció
Az önbeszámolt eredmények mérése: Az önbeszámolt tüneteket az Urogenitális Atrophia Kérdőív (UAQ), a Menopausal Rating Skála (MRS), a Női Szexuális Funkció Index (FSFI), az Epidemiológiai Tanulmányok Központja a rövid depressziós skála (CES-D 10) dokumentálják. ), és a rövid fájdalomleltár (BPI).
Egyéb: placebo
Naponta (szájon át) adott PO
Más nevek:
  • PLCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel az orális omega 3 zsírsavak azon képességét, hogy javítsák az atrófiás vaginitisz tüneteit, amint azt a menopauza utáni emlőrákot túlélők, akik omega 3-at szedtek, és azok a túlélők, akik nem szedtek omega 3-at.
Időkeret: Az alapvonaltól 3 és 6 hónapig
A saját maguk által bejelentett mérések közé tartozott az urogenitális atrófia kérdőív, a rövid fájdalomleltár, a menopauza értékelési skála és a női szexuális funkciók indexe. Ezeket a méréseket az omega 3 zsírsavakat szedő nők és az étrend-kiegészítő placebót szedő nők körében hasonlították össze.
Az alapvonaltól 3 és 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel az orális omega 3 zsírsavak azon képességét, hogy csökkentik az atrófiás hüvelygyulladással összefüggő gyulladást a menopauza utáni emlőrák túlélőinél, akik omega 3 zsírsavakat szedtek, összehasonlítva azokkal a túlélőkkel, akik nem szedtek omega 3-at.
Időkeret: Az alapvonaltól 3 és 6 hónapig
Ezt a nőgyógyászati ​​vizsgálat során tapasztalt érintési fájdalom, az ön által bejelentett hüvelyszárazság, fájdalom vagy irritáció, a nedves előkészítés eredményei (élesztőgomba jelenléte vagy hiánya), pH-érték és a kevésbé gyulladt szövet felé történő eltolódást jelző parabazális réteg alapján mérték. és nőgyógyászati ​​vizsgálati eredmények.
Az alapvonaltól 3 és 6 hónapig
Határozza meg az omega 3 felszívódását azoknál, akik omega 3-at szedtek, szemben azokkal, akik étrend-kiegészítőt szedtek placebót az összes résztvevőnél az omega 3 zsírsavak tesztelt szérumszintjével.
Időkeret: Az alapvonaltól 3 és 6 hónapig
Tesztelt szérumszintek az omega 3 zsírsavak szintjének értékelésére az omega 3-ra besorolt ​​nőknél a vs. az étrend-kiegészítő placebójához rendelt nők az adherencia és a szisztémás felvétel igazolására, összehasonlítva a saját maguk által bevallott adherenciával és étrend-kiegészítőkkel.
Az alapvonaltól 3 és 6 hónapig
Mérje meg, hogy van-e hatása az omega 3 zsírsavaknak, tesztelt szérumhormonszintek segítségével minden résztvevőnél.
Időkeret: Az alapvonaltól 3 és 6 hónapig
A kutatók az omega 3 zsírsavakat szedő nők szérumhormonszintjét vizsgálták az étrend-kiegészítő placebóval kezelt nőkkel szemben, hogy meghatározzák az omega 3 zsírsavak hatását, ha van ilyen.
Az alapvonaltól 3 és 6 hónapig
Határozza meg, hogy az omega-3 zsírsavakat szedő nőknél fennállt-e valamilyen hatás az összes résztvevőnél tesztelt citokinszintek alapján.
Időkeret: Az alapvonaltól 3 és 6 hónapig
Orális omega 3 zsírsavakat szedő nők citokinszintjét tesztelték, és összehasonlították az omega 3 zsírsavakat orálisan nem szedő nők citokinszintjével, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szedtek omega 3 zsírsavat.
Az alapvonaltól 3 és 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel