Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Omega 3 na atrofickou vaginitidu u žen, které přežily rakovinu prsu

7. srpna 2018 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná studie k prozkoumání účinku orálních omega 3 mastných kyselin na atrofickou vaginitidu u žen, které přežily rakovinu prsu po menopauze

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie studovala účinek perorálně podávaných omega-3 mastných kyselin na atrofickou vaginitidu u žen, které přežily postmenopauzální karcinom prsu (N=52). Omega-3 mastné kyseliny mohou snížit zánět a zlepšit vaginální příznaky u žen, které přežily postmenopauzální rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat schopnost perorálně podávaných omega-3 mastných kyselin zlepšit symptomy atrofické vaginitidy, jak bylo hlášeno pacientkami, které přežily postmenopauzální rakovinu prsu, ve srovnání s pacientkami, které omega 3 neužívaly.

II. Zkoumat schopnost perorálně podávaných omega-3 mastných kyselin snižovat zánět související s atrofickou vaginitidou u pacientek, které přežily postmenopauzální rakovinu prsu, ve srovnání s pacientkami, které omega 3 neužívaly.

III. Zkoumat schopnost orálních omega-3 mastných kyselin přijímat systémově a ověřit adherenci; tato měření budou porovnána s demografickými údaji včetně indexu tělesné hmotnosti, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi pacientkami, které přežily postmenopauzální rakovinu prsu, oproti těm, které omega 3 neužívaly.

IV. Zkoumat účinek perorálních omega 3 mastných kyselin ve srovnání s placebem potravinového doplňku na hladiny ženských hormonů v séru u žen, které přežily postmenopauzální rakovinu prsu.

V. Zkoumat hladiny cytokinů u žen užívajících orálně omega 3 mastné kyseliny ve srovnání s ženami, které omega 3 neužívaly, aby se určil účinek.

Přehled: Pacienti byli randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávali 3,5 g omega-3 mastné kyseliny perorálně (PO) denně po dobu 6 měsíců.

ARM II: Pacienti dostávali placebo nebo doplněk stravy (7 kapslí) PO denně po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s anamnézou rakoviny prsu, stadium 0, I, II nebo III
  • Minimálně 12 měsíců od definitivního chirurgického zákroku (tj. lumpektomie nebo mastektomie)
  • Minimálně 3 měsíce od ukončení chemoterapie
  • Postmenopauza, definovaná jako žádný menstruační cyklus po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo chirurgická menopauza
  • Máte jeden nebo více uvedených příznaků atrofické vaginitidy, jako je suchost pochvy, podráždění/svědění genitálií, bolest genitálií a/nebo dyspareunie
  • V současnosti se nepoužívá estrogenová substituční terapie
  • V případě nedávného užívání estrogenové substituční terapie vysaďte alespoň tři měsíce
  • V současnosti se nepoužívá vaginální kroužek uvolňující estradiol nebo vaginální tablety s estradiolem; v případě nedávného použití těchto produktů, přestávka alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce
  • Žádný důkaz nemoci (NED), žádná jiná rakovina než rakovina prsu
  • Žádné současné užívání orálních omega 3 mastných kyselin nebo vitamínu E; v případě nedávného soustavného používání těchto produktů po dobu nejméně šesti měsíců; při sporadickém používání těchto produktů, pauza alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce
  • Může užívat perorální antiestrogeny nebo inhibitory aromatázy a/nebo biologickou léčbu
  • Musí být ochoten podstoupit venepunkci v 0, 3 a 6 měsících
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Žádná anamnéza tendence ke krvácení
  • Žádná anamnéza nekontrolované hypertenze, srdečního onemocnění nebo mrtvice
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Hematokrit > 30 %
  • Počet bílých krvinek > 3,5 K/ul
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Sérová glukóza nalačno < 115 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 1,6 mg/dl
  • Transaminázy alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 x ULN (horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Pokračující chemoterapie nebo radiační terapie (probíhající hormonální terapie a/nebo biologická terapie jsou povoleny)
  • Historie pánevní nebo genitální radiační terapie
  • Použití Coumadinu nebo jiných antikoagulancií
  • Známé, aktivní infekce pánve, pochvy nebo močových cest
  • Současné užívání hormonální substituční terapie, buď systémové nebo lokální
  • Nekontrolované komorbidity včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nestabilní hypertenze
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Důsledné užívání koncentrátů nebo kapslí omega-3 mastných kyselin během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Známá citlivost nebo alergie na rybí tuk nebo omega 3 rybí produkty
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (orální omega-3 mastná kyselina)
Pacienti dostávali perorálně 3,5 g omega-3 mastných kyselin denně po dobu 6 měsíců. V měsíčních intervalech byly shromažďovány záznamy o podávání dotazníků, počty pilulek a deníky léků.
Doplněk stravy: omega-3 mastné kyseliny
Podáván PO (ústy) denně
Ostatní jména:
  • O3FA
  • rybí tuk
  • n-3 mastné kyseliny
  • PUFA
Behaviorální: Administrace dotazníku
Míry výsledků, které sami uvedli: Symptomy hlášené samotným pacientem budou dokumentovány pomocí dotazníku Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), Menopausal Rating Scale (MRS), indexu ženské sexuální funkce (FSFI), Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10 ) a Brief Pain Inventory (BPI).
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávali ekvivalentní, odpovídající perorální placebo (sedm tobolek) denně po dobu 6 měsíců. V měsíčních intervalech byly shromažďovány záznamy o podávání dotazníků, počty pilulek a deníky léků.
Behaviorální: Administrace dotazníku
Míry výsledků, které sami uvedli: Symptomy hlášené samotným pacientem budou dokumentovány pomocí dotazníku Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), Menopausal Rating Scale (MRS), indexu ženské sexuální funkce (FSFI), Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10 ) a Brief Pain Inventory (BPI).
Jiný: placebo
Podáváno denně (ústy).
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte schopnost orálně podávaných omega 3 mastných kyselin zlepšit příznaky atrofické vaginitidy, jak to sami uvedli pacientky, které přežily postmenopauzální rakovinu prsu, které braly omega 3 vs. ženy, které omega 3 neužívaly.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Vlastní měření zahrnovala dotazník urogenitální atrofie, stručný inventář bolesti, hodnotící stupnici menopauzy a index ženské sexuální funkce. Tato měření byla porovnána u žen zařazených do omega 3 mastných kyselin oproti ženám, kterým bylo podáváno placebo nebo doplněk stravy.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte schopnost perorálně podávaných omega 3 mastných kyselin snížit zánět související s atrofickou vaginitidou u pacientek, které přežily postmenopauzální rakovinu prsu, které braly omega 3 mastné kyseliny, ve srovnání s těmi, kteří přežili omega 3.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
To bylo měřeno na základě samostatně hlášené bolesti na dotek během gynekologického vyšetření, samostatně hlášené vaginální suchosti, bolesti nebo podráždění, výsledků mokré preparace (přítomnost nebo nepřítomnost kvasinek), pH a parabazální vrstvy, které indikovaly posun k méně zanícené tkáni, a výsledky gynekologických vyšetření.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Určete hladinu příjmu omega 3 u těch, kteří užívali omega 3 vs. těch, kteří užívali placebo nebo doplněk stravy pomocí testovaných sérových hladin omega 3 mastných kyselin u všech účastníků.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Testované sérové ​​hladiny pro hodnocení hladiny omega 3 mastných kyselin u žen přiřazených k omega 3 vs. ženy zařazené do placeba nebo doplňku stravy k ověření adherence a systémového vychytávání ve srovnání s vlastními záznamy o dodržování a dietních záznamech.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Pomocí testovaných hladin hormonů v séru u všech účastníků změřte, zda existují účinky omega 3 mastných kyselin.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Výzkumníci testovali hladiny hormonů v séru u žen přiřazených k omega 3 mastným kyselinám oproti ženám přiřazeným k placebu nebo doplňku stravy, aby určili účinek, pokud vůbec nějaký, omega 3 mastných kyselin.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Pomocí testovaných hladin cytokinů u všech účastníků určete, zda u žen, které užívaly omega 3 mastné kyseliny, existoval účinek.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Hladiny cytokinů u žen užívajících orálně omega 3 mastné kyseliny byly testovány a porovnány s hladinami cytokinů u žen, které neužívaly orálně omega 3 mastné kyseliny, ve srovnání s těmi ženami, které omega 3 mastné kyseliny neužívaly.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omega-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit