延長された房室間隔における両心室ペーシング：REAL-CRT研究 (REAL-CRT)
2016年4月20日 更新者：Gianluca Botto
この研究は、デュアルチャンバーデバイスとの治療を比較することにより、正常な収縮機能、ペーシングの適応症、および房室伝導障害を有する患者における両心室デバイスによる治療の潜在的な利点を評価するように設計されました。
REAL-CRT研究は、I度の房室ブロックと標準的なペーシング適応症を有する患者において、両心室ペーシングが、ペーシングを最小化するための最適化されたアルゴリズムを用いた右心室(RV)の単一刺激よりも優れているという仮説を検証するように設計されています。心エコー検査により、左心室駆出率（LVEF）および左心室収縮終期容積（LVESV）の経時的な維持に関して定義されたエンドポイント。
調査の概要
詳細な説明
臨床データは、房室ブロックおよび軽度の収縮機能障害を有する患者において、両心室ペーシングが右心室ペーシングよりも効果的に心筋機能を維持できることを示唆している。
特に、いくつかの研究では、これらの患者の薬物療法が、心房細動の発生率の上昇と心不全および心室性不整脈による入院に関連する閾値である 40% 閾値を超える慢性ペーシングの累積パーセンテージの増加に関与している可能性があることが示されています。 .
さらに、既存の左心室機能不全およびペーシング基準の適応症を有する患者は、右心室ペーシングと比較して、両心室ペーシングの結果として、左心室収縮機能、運動能力、および生活の質が改善されました。
これらの結果は、左心室の収縮機能が正常な患者では、両心室ペーシングが永続的なペーシングの実行可能なオプションであり、左心室の収縮機能に対する従来の右心室ペーシングの悪影響から変更できることを示唆しています。
この現実により、医師は、房室 (AV) 伝導が延長した患者における心臓再同期療法 (CRT) の価値と役割を評価するようになりました。
右心室の慢性的な刺激の有害な影響に注意してください。最適なペーシング モードは、移植時に常にこれらの患者で考慮されるべきです。
この研究は、正常な収縮機能、ペーシングの適応症、および房室伝導障害のある患者における両心室デバイスによる治療の潜在的な利点を評価するために、デュアルチャンバーデバイスによる治療と比較することを目的として設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Como、イタリア、22100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
コンタクト：
- Gianluca Botto
- メール：clinical-realcrt@isis.it
-
主任研究者：
- Gianluca Botto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の臨床評価によると、ペーシングされた拍動の可能性が高い刺激に対する標準的な適応症を持つ患者:
- -第1度AVブロック（PR≧220ミリ秒）およびペーシングの適応
- ロングPR（PR≧220ミリ秒）に関連する発作性房室ブロック2度（タイプIおよびタイプII）
- -患者は、スタディセンターで必要なすべてのフォローアップ訪問に参加できる必要があります。
- LVEF> 35%
除外基準:
- 患者は18歳未満です。
- -平均余命が12か月未満の患者
- クラスIおよびIIのCRTの適応
- 第3度房室ブロック
- 現在他の研究/ログに登録されている患者
- インフォームドコンセントを理解して署名することができない患者
- -登録後12か月以内の現在または計画中の妊娠の状態
- 質問票のQOLを理解・記入できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：右室刺激
ペーシングを最小化するために最適化されたアルゴリズムを使用した従来の右心室刺激 (RV のみ) の患者
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二腔ペースメーカーによる右心室刺激
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実験的：両心室刺激
両心室刺激（右心室と左心室）のある患者
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心臓再同期療法ペースメーカー（crt-p）による両心室刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVEF
時間枠：2年
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LVEF（Left Ventricular Ejection Fraction：左心室の収縮機能の評価など）
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2年
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LVESV
時間枠：2年
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LVESV (Left Ventricular End Systolic Volume: 左室リモデリングの評価など)
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー左心室対策
時間枠：2年
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.構造と心機能:
|
2年
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心エコー別対策
時間枠：2年
|
左心房の大きさ（直径と容積）
|
2年
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|
臨床転帰
時間枠：2年
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臨床上の利点:
|
2年
|
|
心房細動 (AF)
時間枠：2年
|
AFの発生率:
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gianluca Botto、S. Anna Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Parere Unico 86/13
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