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Biventrikuläre Stimulation bei verlängertem atrioventrikulärem Intervall: die REAL-CRT-Studie (REAL-CRT)

20. April 2016 aktualisiert von: Gianluca Botto
Diese Studie wurde entwickelt, um die potenziellen Vorteile einer Behandlung mit einem biventrikulären Gerät bei Patienten mit normaler systolischer Funktion, Indikation für Stimulation und beeinträchtigter atrioventrikulärer Überleitung zu bewerten, indem die Behandlung mit einem Zweikammergerät verglichen wurde. Die REAL-CRT-Studie soll die Hypothese testen, dass bei Patienten mit atrioventrikulärem Block I. Grades und Standard-Stimulationsindikationen die biventrikuläre Stimulation der Einzelstimulation des rechten Ventrikels (RV) mit optimierten Algorithmen zur Minimierung der Stimulation überlegen ist durch Echokardiographie ein Endpunkt, der in Bezug auf die Aufrechterhaltung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) über die Zeit definiert ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Daten deuten darauf hin, dass die biventrikuläre Stimulation die Myokardleistung bei Patienten mit atrioventrikulärem Block und leichter systolischer Dysfunktion wirksamer erhalten kann als die rechtsventrikuläre Stimulation. Insbesondere haben einige Studien gezeigt, dass die medikamentöse Therapie bei diesen Patienten für einen Anstieg des kumulativen Prozentsatzes der chronischen Stimulation über die Schwelle von 40 % verantwortlich sein könnte, die Schwelle, die mit einer höheren Inzidenz von Vorhofflimmern und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und ventrikulären Arrhythmien verbunden ist . Darüber hinaus haben Patienten mit vorbestehender linksventrikulärer Dysfunktion und Indikation für Stimulationsstandards als Ergebnis der biventrikulären Stimulation im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation die linksventrikuläre systolische Funktion, die Belastungsfähigkeit und die Lebensqualität verbessert. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die biventrikuläre Stimulation eine praktikable Option für die permanente Stimulation bei Patienten mit normaler systolischer Funktion des linken Ventrikels ist und dass dies durch die nachteiligen Auswirkungen der konventionellen rechtsventrikulären Stimulation auf die systolische Funktion des linken Ventrikels verändert werden kann. Diese Realität hat Ärzte veranlasst, den Wert und die Rolle der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit verlängerter atrioventrikulärer (AV) Überleitung zu bewerten. Beachten Sie die nachteiligen Auswirkungen einer chronischen Stimulation des rechten Ventrikels. Bei diesen Patienten sollte zum Zeitpunkt der Implantation immer der optimale Stimulationsmodus in Betracht gezogen werden. Diese Studie wurde entwickelt, um die potenziellen Vorteile einer Behandlung mit einem biventrikulären Gerät bei Patienten mit normaler systolischer Funktion, Indikation zur Stimulation und beeinträchtigter atrioventrikulärer Überleitung zu bewerten, indem sie mit der Behandlung mit einem Zweikammergerät verglichen wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Botto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Standardindikationen zur Stimulation mit hoher Wahrscheinlichkeit stimulierter Schläge gemäß der klinischen Bewertung der Prüfärzte:
  • AV-Block ersten Grades (PR ≥ 220 ms) und Indikation zur Stimulation
  • Paroxysmaler AV-Block zweiten Grades (Typ I und Typ II) verbunden mit langer PR (PR ≥ 220 ms)
  • Der Patient muss in der Lage sein, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen im Studienzentrum teilzunehmen.
  • LVEF > 35 %

Ausschlusskriterien :

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Indikation für CRT in Klasse I und II
  • AV-Block dritten Grades
  • Patienten, die derzeit in andere Studien/Protokolle eingeschrieben sind
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können
  • Stand der aktuellen oder geplanten Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  • Unfähigkeit, den QOL-Fragebogen zu verstehen und auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Patienten mit konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation (nur RV) mit optimierten Algorithmen zur Minimierung der Stimulation
Gerät: Zweikammer-Schrittmacher
rechtsventrikuläre Stimulation mit Zweikammerschrittmacher
Experimental: Biventrikuläre Stimulation
Patienten mit biventrikulärer Stimulation (rechter Ventrikel und linker Ventrikel)
Gerät: Herzschrittmacher für die Resynchronisationstherapie
biventrikuläre Stimulation mit kardialem Resynchronisationstherapie-Schrittmacher (crt-p)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF
Zeitfenster: Zwei Jahre
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction: wie die Beurteilung der systolischen Funktion des linken Ventrikels)
Zwei Jahre
LVESV
Zeitfenster: Zwei Jahre
LVESV (Left Ventricular End Systolic Volume: wie die Beurteilung des linksventrikulären Umbaus)
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
echokardiographische Messungen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Zwei Jahre

. Aufbau und Herzfunktion:

  • Systolischer Durchmesser am linken Ventrikelende, Diastolischer Durchmesser am linken Ventrikelende
  • Linksventrikuläres Ende systolisch
Zwei Jahre
Echokardiographische altriale Messungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Größe des linken Vorhofs (Durchmesser und Volumen)
Zwei Jahre
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwei Jahre

Klinischer Nutzen:

  • 6 Minuten Gehtest
  • Fragebogen zur Lebensqualität
  • Klasse der New York Heart Association
  • Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zwei Jahre
Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Zwei Jahre

Vorkommen von AF:

  • Inzidenz von persistierendem Vorhofflimmern
  • Last der FA
  • neu auftretendes AF
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gianluca Botto

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Parere Unico 86/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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