延长房室间期的双心室起搏：REAL-CRT 研究 (REAL-CRT)
2016年4月20日 更新者：Gianluca Botto
本研究旨在通过与双腔装置治疗的比较，评估双心室装置治疗对收缩功能正常、起搏适应症和房室传导受损患者的潜在益处。
REAL-CRT 研究旨在检验以下假设：在 I 度房室传导阻滞和标准起搏指征的患者中，双心室起搏优于右心室 (RV) 的单次刺激，采用优化的起搏最小化算法，如所评估的通过超声心动图，根据左心室射血分数 (LVEF) 和左心室收缩末期容积 (LVESV) 随时间维持的终点定义。
研究概览
详细说明
临床数据表明，对于房室传导阻滞和轻度收缩功能障碍患者，双心室起搏比右心室起搏更有效地保护心肌功能。
特别是，一些研究表明，这些患者的药物治疗可能导致慢性起搏的累积百分比超过 40% 阈值，该阈值与心房颤动和因心力衰竭和室性心律失常住院的较高发生率相关.
此外，与右心室起搏相比，双心室起搏可改善左心室功能障碍和起搏标准指征的患者的左心室收缩功能、运动能力和生活质量。
这些结果表明，对于左心室收缩功能正常的患者，双心室起搏是永久起搏的可行选择，并且可以改变传统右心室起搏对左心室收缩功能的不利影响。
这一现实促使医生评估心脏再同步化治疗 (CRT) 在延长房室 (AV) 传导的患者中的价值和作用。
注意右心室慢性刺激的有害影响，在植入时应始终考虑这些患者的最佳起搏模式。
本研究旨在通过与双室装置治疗的比较，评估双心室装置治疗对收缩功能正常、起搏指征和房室传导受损患者的潜在益处
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Como、意大利、22100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
接触：
- Gianluca Botto
- 邮箱：clinical-realcrt@isis.it
-
首席研究员：
- Gianluca Botto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的临床评估，具有高概率节拍刺激的标准适应症的患者：
- 一级房室传导阻滞（PR ≥ 220 毫秒）和起搏指征
- 与长 PR（PR ≥ 220 毫秒）相关的阵发性房室传导阻滞二度（I 型和 II 型）
- 患者必须能够参加研究中心的所有必要的后续访问。
- LVEF> 35%
排除标准 ：
- 患者未满 18 岁。
- 预期寿命不足 12 个月的患者
- I 类和 II 类 CRT 的适应症
- 三度房室传导阻滞
- 目前参加其他研究/日志的患者
- 不能理解并签署知情同意书的患者
- 入组后 12 个月内当前或计划怀孕的状态
- 无法理解和完成 QOL 问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：右心室刺激
接受常规右心室刺激（仅右心室）的患者，采用优化算法以最小化起搏
|
双腔起搏器右心室刺激
|
|
实验性的：双心室刺激
双心室刺激患者（右心室和左心室）
|
心脏再同步化治疗起搏器 (crt-p) 双心室刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数
大体时间：2年
|
LVEF（左心室射血分数：如评价左心室收缩功能）
|
2年
|
|
LVESV
大体时间：2年
|
LVESV（左心室收缩末期容积：如评估左心室重构）
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声心动图左心室测量
大体时间：2年
|
.结构和心脏功能：
|
2年
|
|
超声心动图试验措施
大体时间：2年
|
左心房的大小（直径和体积）
|
2年
|
|
临床结果
大体时间：2年
|
临床获益：
|
2年
|
|
房颤 (AF)
大体时间：2年
|
房颤的发生率：
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianluca Botto、S. Anna Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月26日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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