Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biventrikulär stimulering i förlängt atrio-ventrikulärt intervall: REAL-CRT-studien (REAL-CRT)

20 april 2016 uppdaterad av: Gianluca Botto
Denna studie utformades för att utvärdera de potentiella fördelarna med behandling med biventrikulär enhet hos patienter med normal systolisk funktion, indikation för pacing och försämrad atrioventrikulär överledning, genom att jämföra behandlingen med tvåkammarapparat. REAL-CRT-studien är utformad för att testa hypotesen att hos patienter med atrioventrikulärt block av I-grad och standardstimuleringsindikationer är biventrikulär stimulering överlägsen enkelstimulering av höger ventrikel (RV) med optimerade algoritmer för minimering av stimulering, enligt bedömningen. genom ekokardiografi en endpoint definierad i termer av underhåll över tid av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) och vänsterkammars slutsystoliska volym (LVESV).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kliniska data tyder på att biventrikulär pacing kan bevara myokardial prestanda mer effektivt än höger ventrikulär pacing hos patienter med atrioventrikulärt block och mild systolisk dysfunktion. I synnerhet har vissa studier visat att medicinsk terapi hos dessa patienter kan vara ansvarig för en ökning av den kumulativa procentandelen av kronisk stimulering över tröskeln på 40 %, tröskeln som är förknippad med en högre förekomst av förmaksflimmer och sjukhusvistelse för hjärtsvikt och ventrikulära arytmier . Dessutom har patienter med redan existerande vänsterkammardysfunktion och indikation för pacingstandarder förbättrad vänsterkammars systoliska funktion, träningskapacitet och livskvalitet som ett resultat av biventrikulär pacing jämfört med högerkammarstimulering. Dessa resultat tyder på att biventrikulär stimulering är ett möjligt alternativ för permanent stimulering hos patienter som har normal systolisk funktion av vänster kammare och att detta kan ändras från de negativa effekterna av konventionell högerkammarstimulering på den systoliska funktionen av vänster kammare. Denna verklighet har fått läkare att bedöma värdet och rollen av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) hos patienter med förlängd atrio-ventrikulär (AV) överledning. Observera de skadliga effekterna av kronisk stimulering av höger kammare, det optimala stimuleringsläget bör alltid övervägas hos dessa patienter vid tidpunkten för implantation. Denna studie utformades för att utvärdera de potentiella fördelarna med behandling med biventrikulära enheter hos patienter med normal systolisk funktion, indikation för stimulering och försämrad atrioventrikulär överledning, genom att jämföra den med behandling med tvåkammarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Como, Italien, 22100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Botto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med standardindikationer för stimulering med hög sannolikhet för taktslag enligt den kliniska utvärderingen av utredarna:
  • Första gradens AV-block (PR ≥ 220 ms) och indikation för stimulering
  • Paroxysmalt AV-block andra graden (Typ I och Typ II) associerat med lång PR (PR ≥ 220 ms)
  • Patienten ska kunna närvara vid alla erforderliga uppföljningsbesök på studiecentret.
  • LVEF> 35 %

Exklusions kriterier :

  • Patienten är yngre än 18 år.
  • Patienter med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Indikation för CRT i klass I och II
  • Tredje gradens AV-block
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i andra studier/loggar
  • Patienter som inte kan förstå och skriva under ett informerat samtycke
  • Status för nuvarande eller planerad graviditet inom 12 månader efter inskrivningen
  • Oförmåga att förstå och fylla i frågeformuläret QOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Höger ventrikulär stimulering
patienter med konventionell högerkammarstimulering (endast RV) med optimerade algoritmer för minimering av stimulering
högerkammarstimulering med tvåkammarpacemaker
Experimentell: Biventrikulär stimulering
Patienter med biventrikulär stimulering (höger ventrikel och vänster ventrikel)
biventrikulär stimulering med pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi (crt-p)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LVEF
Tidsram: 2 år
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction: såsom bedömning av systolisk funktion av vänster kammare)
2 år
LVESV
Tidsram: 2 år
LVESV (systolisk volym i vänster kammare: såsom bedömning av ombyggnad av vänster kammare)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ekokardiografiska mätningar av vänster kammare
Tidsram: 2 år

. Struktur och hjärtfunktion:

  • Vänster kammare ände systolisk diameter, vänster kammare ände diastolisk diameter
  • Vänster ventrikulär ände systolisk
2 år
Ekokardiografiska altriala åtgärder
Tidsram: 2 år
Storlek på vänster förmak (diameter och volym)
2 år
Kliniskt utfall
Tidsram: 2 år

Klinisk fördel:

  • 6 minuters gångtest
  • frågeformulär för livskvalitet
  • New York Heart Association klass
  • antal och varaktighet av sjukhusinläggningar
2 år
Förmaksflimmer (AF)
Tidsram: 2 år

Förekomst av AF:

  • förekomst av ihållande AF
  • FA:s börda
  • nystart av AF
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dubbelkammarpacemaker

3
Prenumerera