- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02150538
Biventrikulär stimulering i förlängt atrio-ventrikulärt intervall: REAL-CRT-studien (REAL-CRT)
20 april 2016 uppdaterad av: Gianluca Botto
Denna studie utformades för att utvärdera de potentiella fördelarna med behandling med biventrikulär enhet hos patienter med normal systolisk funktion, indikation för pacing och försämrad atrioventrikulär överledning, genom att jämföra behandlingen med tvåkammarapparat.
REAL-CRT-studien är utformad för att testa hypotesen att hos patienter med atrioventrikulärt block av I-grad och standardstimuleringsindikationer är biventrikulär stimulering överlägsen enkelstimulering av höger ventrikel (RV) med optimerade algoritmer för minimering av stimulering, enligt bedömningen. genom ekokardiografi en endpoint definierad i termer av underhåll över tid av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) och vänsterkammars slutsystoliska volym (LVESV).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska data tyder på att biventrikulär pacing kan bevara myokardial prestanda mer effektivt än höger ventrikulär pacing hos patienter med atrioventrikulärt block och mild systolisk dysfunktion.
I synnerhet har vissa studier visat att medicinsk terapi hos dessa patienter kan vara ansvarig för en ökning av den kumulativa procentandelen av kronisk stimulering över tröskeln på 40 %, tröskeln som är förknippad med en högre förekomst av förmaksflimmer och sjukhusvistelse för hjärtsvikt och ventrikulära arytmier .
Dessutom har patienter med redan existerande vänsterkammardysfunktion och indikation för pacingstandarder förbättrad vänsterkammars systoliska funktion, träningskapacitet och livskvalitet som ett resultat av biventrikulär pacing jämfört med högerkammarstimulering.
Dessa resultat tyder på att biventrikulär stimulering är ett möjligt alternativ för permanent stimulering hos patienter som har normal systolisk funktion av vänster kammare och att detta kan ändras från de negativa effekterna av konventionell högerkammarstimulering på den systoliska funktionen av vänster kammare.
Denna verklighet har fått läkare att bedöma värdet och rollen av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) hos patienter med förlängd atrio-ventrikulär (AV) överledning.
Observera de skadliga effekterna av kronisk stimulering av höger kammare, det optimala stimuleringsläget bör alltid övervägas hos dessa patienter vid tidpunkten för implantation.
Denna studie utformades för att utvärdera de potentiella fördelarna med behandling med biventrikulära enheter hos patienter med normal systolisk funktion, indikation för stimulering och försämrad atrioventrikulär överledning, genom att jämföra den med behandling med tvåkammarenhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gianluca Botto
- E-post: clinical-realcrt@isis.it
-
Huvudutredare:
- Gianluca Botto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med standardindikationer för stimulering med hög sannolikhet för taktslag enligt den kliniska utvärderingen av utredarna:
- Första gradens AV-block (PR ≥ 220 ms) och indikation för stimulering
- Paroxysmalt AV-block andra graden (Typ I och Typ II) associerat med lång PR (PR ≥ 220 ms)
- Patienten ska kunna närvara vid alla erforderliga uppföljningsbesök på studiecentret.
- LVEF> 35 %
Exklusions kriterier :
- Patienten är yngre än 18 år.
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Indikation för CRT i klass I och II
- Tredje gradens AV-block
- Patienter som för närvarande är inskrivna i andra studier/loggar
- Patienter som inte kan förstå och skriva under ett informerat samtycke
- Status för nuvarande eller planerad graviditet inom 12 månader efter inskrivningen
- Oförmåga att förstå och fylla i frågeformuläret QOL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Höger ventrikulär stimulering
patienter med konventionell högerkammarstimulering (endast RV) med optimerade algoritmer för minimering av stimulering
|
högerkammarstimulering med tvåkammarpacemaker
|
Experimentell: Biventrikulär stimulering
Patienter med biventrikulär stimulering (höger ventrikel och vänster ventrikel)
|
biventrikulär stimulering med pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi (crt-p)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LVEF
Tidsram: 2 år
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction: såsom bedömning av systolisk funktion av vänster kammare)
|
2 år
|
LVESV
Tidsram: 2 år
|
LVESV (systolisk volym i vänster kammare: såsom bedömning av ombyggnad av vänster kammare)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ekokardiografiska mätningar av vänster kammare
Tidsram: 2 år
|
. Struktur och hjärtfunktion:
|
2 år
|
Ekokardiografiska altriala åtgärder
Tidsram: 2 år
|
Storlek på vänster förmak (diameter och volym)
|
2 år
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 2 år
|
Klinisk fördel:
|
2 år
|
Förmaksflimmer (AF)
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av AF:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Parere Unico 86/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dubbelkammarpacemaker
-
Parc de Salut MarOkändInspirerande muskelträningSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
Stryker Trauma GmbHAvslutadNekros av lårbenshuvudet | Primär artros | Medfödda dislokationer | Lårbenshalsfraktur | Posttraumatisk artros i höftled nr
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAstmaAustralien, Förenta staterna, Kanada, Mexiko, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAstmaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Zimmer BiometAnmälan via inbjudanLedsjukdomar | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Frakturer på lårbenshalsen | Höftartros | Dislokation, höft | Trochanteriska frakturer | RevisionskirurgiBelgien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Italien
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanIdrottsfysioterapi | ACL-skada | Kinesiofobi | Multi-tasking beteendeKalkon
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättningFilippinerna
-
Sameer AvasaralaRekryteringLungperfusionFörenta staterna