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연장된 방실-심실 간격에서의 양방향 심실 조율: REAL-CRT 연구 (REAL-CRT)

2016년 4월 20일 업데이트: Gianluca Botto
이 연구는 이중 챔버 장치와 치료를 비교하여 정상 수축기 기능, 페이싱 적응증 및 손상된 방실 전도를 가진 환자에서 이중 심실 장치로 치료의 잠재적 이점을 평가하도록 설계되었습니다. REAL -CRT 연구는 방실 블록 1도 및 표준 조율 표시가 있는 환자에서 평가된 바와 같이 심실 조율을 최소화하기 위한 최적화된 알고리즘을 사용하여 우심실(RV)의 단일 자극보다 우심실 조율이 우수하다는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 좌심실 박출률(LVEF) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 시간 경과에 따른 유지 측면에서 정의된 종점을 심초음파에 의해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 데이터에 따르면 방실 차단 및 경미한 수축기 기능 장애가 있는 환자에서 biventricular pacing이 우심실 pacing보다 더 효과적으로 심근 기능을 보존할 수 있습니다. 특히, 일부 연구에서는 이러한 환자의 약물 치료가 심방세동 발생률 증가 및 심부전 및 심실성 부정맥으로 인한 입원과 관련된 임계값인 40% 임계값을 초과하는 만성 페이싱의 누적 백분율 증가에 책임이 있을 수 있음을 보여주었습니다. . 또한 기존의 좌심실 기능 장애가 있고 페이싱 표준에 대한 적응증이 있는 환자는 우심실 페이싱과 비교하여 양심실 페이싱의 결과로 좌심실 수축 기능, 운동 능력 및 삶의 질이 향상되었습니다. 이러한 결과는 좌심실의 수축기 기능이 정상인 환자에서 영구적인 심실 조율을 위한 실행 가능한 옵션이며 좌심실의 수축기 기능에 대한 기존의 우심실 조율의 부작용으로부터 변경할 수 있음을 시사합니다. 이러한 현실 때문에 의사들은 연장된 방실(AV) 전도 환자에서 심장 재동기화 요법(CRT)의 ​​가치와 역할을 평가하게 되었습니다. 우심실의 만성 자극의 유해한 영향에 유의하십시오. 이러한 환자는 이식 시 최적의 페이싱 모드를 항상 고려해야 합니다. 이 연구는 정상 수축기 기능, 조율 적응증 및 손상된 방실 전도를 가진 환자에서 이중 챔버 장치를 사용한 치료와 비교하여 이중 심실 장치를 사용한 치료의 잠재적 이점을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사관의 임상 평가에 따라 박동 확률이 높은 자극에 대한 표준 적응증이 있는 환자:
  • 1도 AV 차단(PR ≥ 220ms) 및 페이싱 표시
  • 긴 PR(PR ≥ 220ms)과 관련된 발작성 방실차단 2도(유형 I 및 유형 II)
  • 환자는 연구 센터에서 필요한 모든 후속 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  • LVEF> 35%

제외 기준 :

  • 환자는 18세 미만입니다.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 환자
  • 클래스 I 및 II의 CRT 표시
  • 3도 방실차단
  • 현재 다른 연구/로그에 등록된 환자
  • 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자
  • 등록 후 12개월 이내의 현재 또는 계획된 임신 상태
  • 설문지 QOL을 이해하고 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 우심실 자극
페이싱의 최소화를 위해 최적화된 알고리즘을 사용하는 기존의 우심실 자극(RV만 해당)을 사용하는 환자
장치: 듀얼 챔버 페이스메이커
듀얼 챔버 페이스메이커를 이용한 우심실 자극
실험적: 심실 자극
양심실 자극(우심실 및 좌심실) 환자
장치: 심장 재동기화 치료 페이스메이커
심장 재동기화 요법 심박조율기(crt-p)를 이용한 양심실 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF
기간: 2 년
LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction: 좌심실의 수축기 기능 평가 등)
2 년
LVESV
기간: 2 년
LVESV(Left Ventricular End Systolic Volume: 좌심실 재형성 평가 등)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 좌심실 측정
기간: 2 년

. 구조 및 심장 기능:

  • 좌심실 수축기말 직경, 좌심실 이완기말 직경
  • 좌심실말 수축기
2 년
심초음파 이의 측정
기간: 2 년
좌심방의 크기(직경 및 부피)
2 년
임상 결과
기간: 2 년

임상적 이점:

  • 6분 걷기 테스트
  • 삶의 질 설문지
  • 뉴욕심장협회 수업
  • 입원 횟수 및 기간
2 년
심방세동(AF)
기간: 2 년

AF 발생률:

  • 지속적인 AF 발생률
  • FA의 부담
  • AF의 새로운 시작
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gianluca Botto

수사관

  • 수석 연구원: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Parere Unico 86/13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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