- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02150538
Biventriculaire stimulatie in verlengd atrio-ventriculair intervaL: de REAL-CRT-studie (REAL-CRT)
20 april 2016 bijgewerkt door: Gianluca Botto
Deze studie was opgezet om de potentiële voordelen van behandeling met een biventriculair apparaat te evalueren bij patiënten met een normale systolische functie, indicatie voor stimulatie en verminderde atrioventriculaire geleiding, door de behandeling met een tweekamerapparaat te vergelijken.
Het REAL-CRT-onderzoek is ontworpen om de hypothese te testen dat biventriculaire stimulatie bij patiënten met een atrioventriculair blok van graad I en standaard stimulatie-indicaties superieur is aan enkelvoudige stimulatie van het rechterventrikel (RV) met geoptimaliseerde algoritmen voor minimalisering van stimulatie, zoals beoordeeld door echocardiografie een eindpunt gedefinieerd in termen van onderhoud in de tijd van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en het linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische gegevens suggereren dat biventriculaire stimulatie de myocardfunctie effectiever kan behouden dan rechtsventriculaire stimulatie bij patiënten met een atrioventriculair blok en milde systolische disfunctie.
Sommige onderzoeken hebben met name aangetoond dat medische therapie bij deze patiënten verantwoordelijk zou kunnen zijn voor een toename van het cumulatieve percentage chronische stimulatie boven de drempel van 40%, de drempel die gepaard gaat met een hogere incidentie van atriumfibrilleren en ziekenhuisopname voor hartfalen en ventriculaire aritmieën. .
Bovendien hebben patiënten met reeds bestaande linkerventrikeldisfunctie en indicatie voor stimulatiestandaarden een verbeterde linkerventrikelsystolische functie, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven als gevolg van biventriculaire stimulatie in vergelijking met rechterventrikelstimulatie.
Deze resultaten suggereren dat biventriculaire stimulatie een haalbare optie is voor permanente stimulatie bij patiënten met een normale systolische functie van het linkerventrikel en dat dit kan worden gewijzigd door de nadelige effecten van conventionele rechterventrikelstimulatie op de systolische functie van het linkerventrikel.
Deze realiteit heeft artsen ertoe aangezet om de waarde en rol van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) bij patiënten met langdurige atrio-ventriculaire (AV) geleiding te beoordelen.
Let op de nadelige effecten van chronische stimulatie van het rechter ventrikel, de optimale stimulatiemodus moet bij deze patiënten altijd worden overwogen op het moment van implantatie.
Deze studie was opgezet om de mogelijke voordelen van behandeling met een biventriculair apparaat te evalueren bij patiënten met een normale systolische functie, indicatie voor stimulatie en verminderde atrioventriculaire geleiding, door deze te vergelijken met de behandeling met een tweekamerapparaat
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Como, Italië, 22100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Contact:
- Gianluca Botto
- E-mail: clinical-realcrt@isis.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianluca Botto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met standaardindicaties voor stimulatie met een hoge waarschijnlijkheid van gestimuleerde slagen volgens de klinische evaluatie van de onderzoekers:
- Eerstegraads AV-blok (PR ≥ 220 ms) en indicatie voor stimulatie
- Tweedegraads paroxysmaal AV-blok (type I en type II) geassocieerd met lange PR (PR ≥ 220 ms)
- De patiënt moet alle vereiste vervolgbezoeken in het onderzoekscentrum kunnen bijwonen.
- LVEF> 35%
Uitsluitingscriteria :
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Indicatie voor CRT in klasse I en II
- Derdegraads AV-blok
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken/logboeken
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen
- Status van huidige of geplande zwangerschap binnen 12 maanden na inschrijving
- Onvermogen om de QOL-vragenlijst te begrijpen en in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Rechterventrikelstimulatie
patiënten met conventionele rechtsventriculaire stimulatie (alleen RV) met geoptimaliseerde algoritmen voor minimalisering van stimulatie
|
rechterventrikelstimulatie met tweekamerpacemaker
|
Experimenteel: Biventriculaire stimulatie
Patiënten met biventriculaire stimulatie (rechterventrikel en linkerventrikel)
|
biventriculaire stimulatie met cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (crt-p)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LVEF
Tijdsspanne: 2 jaar
|
LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie: zoals de beoordeling van de systolische functie van het linkerventrikel)
|
2 jaar
|
LVESV
Tijdsspanne: 2 jaar
|
LVESV (linkerventrikel-eindsystolisch volume: zoals de beoordeling van remodellering van de linkerventrikel)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
echocardiografische linkerventrikelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
. Structuur en hartfunctie:
|
2 jaar
|
Echocardiografische altriale maatregelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Grootte van het linker atrium (diameter en volume)
|
2 jaar
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinisch voordeel:
|
2 jaar
|
Boezemfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van AF:
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Parere Unico 86/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tweekamerpacemaker
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidVentriculaire fibrillatie | Ventriculaire tachycardie | Defibrillatoren, implanteerbaar
-
Massachusetts General HospitalMedtronicWerving
-
Region GävleborgOnbekend
-
Ajou University School of MedicineWervingObesitas | Aritmieën, hart | Cardiovasculaire morbiditeit | Pacemaker-complicatieKorea, republiek van
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationWervingBradycardie | Stimulatie van linkerbundeltakgebied | Zijn bundelstimulatie | Rechtsventriculaire stimulatie | PacingVerenigd Koninkrijk
-
Manchester University NHS Foundation TrustAbbott Medical Devices; British Heart FoundationVoltooidVentriculaire disfunctie | Ventriculaire remodelleringVerenigd Koninkrijk
-
University of CalgaryCalgary Health TrustBeëindigdBoezemfibrilleren | Hartstimulatie, kunstmatigCanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Loodloze Micra transkatheter-pacemaker
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernWervingHartziekten | Hart-en vaatziekten | Aritmieën, hart | Cardiale pacemakerZwitserland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureGeschorstHartfalen met behouden ejectiefractie | Concentrische hypertrofieVerenigde Staten