Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biventriculaire stimulatie in verlengd atrio-ventriculair intervaL: de REAL-CRT-studie (REAL-CRT)

20 april 2016 bijgewerkt door: Gianluca Botto
Deze studie was opgezet om de potentiële voordelen van behandeling met een biventriculair apparaat te evalueren bij patiënten met een normale systolische functie, indicatie voor stimulatie en verminderde atrioventriculaire geleiding, door de behandeling met een tweekamerapparaat te vergelijken. Het REAL-CRT-onderzoek is ontworpen om de hypothese te testen dat biventriculaire stimulatie bij patiënten met een atrioventriculair blok van graad I en standaard stimulatie-indicaties superieur is aan enkelvoudige stimulatie van het rechterventrikel (RV) met geoptimaliseerde algoritmen voor minimalisering van stimulatie, zoals beoordeeld door echocardiografie een eindpunt gedefinieerd in termen van onderhoud in de tijd van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en het linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinische gegevens suggereren dat biventriculaire stimulatie de myocardfunctie effectiever kan behouden dan rechtsventriculaire stimulatie bij patiënten met een atrioventriculair blok en milde systolische disfunctie. Sommige onderzoeken hebben met name aangetoond dat medische therapie bij deze patiënten verantwoordelijk zou kunnen zijn voor een toename van het cumulatieve percentage chronische stimulatie boven de drempel van 40%, de drempel die gepaard gaat met een hogere incidentie van atriumfibrilleren en ziekenhuisopname voor hartfalen en ventriculaire aritmieën. . Bovendien hebben patiënten met reeds bestaande linkerventrikeldisfunctie en indicatie voor stimulatiestandaarden een verbeterde linkerventrikelsystolische functie, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven als gevolg van biventriculaire stimulatie in vergelijking met rechterventrikelstimulatie. Deze resultaten suggereren dat biventriculaire stimulatie een haalbare optie is voor permanente stimulatie bij patiënten met een normale systolische functie van het linkerventrikel en dat dit kan worden gewijzigd door de nadelige effecten van conventionele rechterventrikelstimulatie op de systolische functie van het linkerventrikel. Deze realiteit heeft artsen ertoe aangezet om de waarde en rol van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) bij patiënten met langdurige atrio-ventriculaire (AV) geleiding te beoordelen. Let op de nadelige effecten van chronische stimulatie van het rechter ventrikel, de optimale stimulatiemodus moet bij deze patiënten altijd worden overwogen op het moment van implantatie. Deze studie was opgezet om de mogelijke voordelen van behandeling met een biventriculair apparaat te evalueren bij patiënten met een normale systolische functie, indicatie voor stimulatie en verminderde atrioventriculaire geleiding, door deze te vergelijken met de behandeling met een tweekamerapparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Como, Italië, 22100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Botto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met standaardindicaties voor stimulatie met een hoge waarschijnlijkheid van gestimuleerde slagen volgens de klinische evaluatie van de onderzoekers:
  • Eerstegraads AV-blok (PR ≥ 220 ms) en indicatie voor stimulatie
  • Tweedegraads paroxysmaal AV-blok (type I en type II) geassocieerd met lange PR (PR ≥ 220 ms)
  • De patiënt moet alle vereiste vervolgbezoeken in het onderzoekscentrum kunnen bijwonen.
  • LVEF> 35%

Uitsluitingscriteria :

  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Indicatie voor CRT in klasse I en II
  • Derdegraads AV-blok
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken/logboeken
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Status van huidige of geplande zwangerschap binnen 12 maanden na inschrijving
  • Onvermogen om de QOL-vragenlijst te begrijpen en in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rechterventrikelstimulatie
patiënten met conventionele rechtsventriculaire stimulatie (alleen RV) met geoptimaliseerde algoritmen voor minimalisering van stimulatie
rechterventrikelstimulatie met tweekamerpacemaker
Experimenteel: Biventriculaire stimulatie
Patiënten met biventriculaire stimulatie (rechterventrikel en linkerventrikel)
biventriculaire stimulatie met cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (crt-p)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LVEF
Tijdsspanne: 2 jaar
LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie: zoals de beoordeling van de systolische functie van het linkerventrikel)
2 jaar
LVESV
Tijdsspanne: 2 jaar
LVESV (linkerventrikel-eindsystolisch volume: zoals de beoordeling van remodellering van de linkerventrikel)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
echocardiografische linkerventrikelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar

. Structuur en hartfunctie:

  • Linker ventrikel einde systolische diameter, linker ventrikel einde diastolische diameter
  • Linker ventrikel einde systolisch
2 jaar
Echocardiografische altriale maatregelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Grootte van het linker atrium (diameter en volume)
2 jaar
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar

Klinisch voordeel:

  • Looptest van 6 minuten
  • vragenlijst over kwaliteit van leven
  • Klasse van de New York Heart Association
  • aantal en duur van ziekenhuisopnames
2 jaar
Boezemfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: 2 jaar

Incidentie van AF:

  • incidentie van persistent AF
  • last van FA
  • nieuw begin van AF
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tweekamerpacemaker

3
Abonneren