Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja dwukomorowa w wydłużonym odstępie przedsionkowo-komorowym: badanie REAL-CRT (REAL-CRT)

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Gianluca Botto
Celem niniejszego badania była ocena potencjalnych korzyści leczenia aparatem dwukomorowym u pacjentów z prawidłową czynnością skurczową , wskazaniami do stymulacji i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego , poprzez porównanie leczenia z aparatem dwukomorowym . Badanie REAL-CRT ma na celu sprawdzenie hipotezy, że u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia i standardowymi wskazaniami do stymulacji stymulacja dwukomorowa ma przewagę nad pojedynczą stymulacją prawej komory (RV) za pomocą zoptymalizowanych algorytmów minimalizacji stymulacji, zgodnie z oceną w badaniu echokardiograficznym punkt końcowy określony jako utrzymanie w czasie frakcji wyrzutowej lewej komory ( LVEF ) i objętości końcowoskurczowej lewej komory ( LVESV ) .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane kliniczne sugerują, że stymulacja dwukomorowa jest w stanie skuteczniej chronić czynność mięśnia sercowego niż stymulacja prawej komory u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym i łagodną dysfunkcją skurczową. W szczególności niektóre badania wykazały, że leczenie zachowawcze u tych pacjentów może być odpowiedzialne za zwiększenie skumulowanego odsetka przewlekłej stymulacji powyżej progu 40%, progu związanego z większą częstością występowania migotania przedsionków i hospitalizacji z powodu niewydolności serca i arytmii komorowych. . Ponadto u pacjentów z istniejącą wcześniej dysfunkcją lewej komory i wskazaniami do standardowej stymulacji nastąpiła poprawa funkcji skurczowej lewej komory, wydolności wysiłkowej i jakości życia w wyniku stymulacji dwukomorowej w porównaniu ze stymulacją prawą komorą. Wyniki te sugerują, że stymulacja dwukomorowa jest wykonalną opcją trwałej stymulacji u pacjentów z prawidłową czynnością skurczową lewej komory i że można to zmienić dzięki niekorzystnemu wpływowi konwencjonalnej stymulacji prawej komory na czynność skurczową lewej komory. Ta rzeczywistość skłoniła lekarzy do oceny wartości i roli terapii resynchronizującej serca (CRT) u pacjentów z przedłużonym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (AV). Należy zwrócić uwagę na szkodliwe skutki przewlekłej stymulacji prawej komory , u tych pacjentów zawsze należy rozważyć optymalny tryb stymulacji w momencie implantacji . Niniejsze badanie miało na celu ocenę potencjalnych korzyści leczenia aparatem dwukomorowym u pacjentów z prawidłową czynnością skurczową, wskazaniami do stymulacji i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, poprzez porównanie go z leczeniem aparatem dwujamowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Botto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do stymulacji z dużym prawdopodobieństwem pobudzeń stymulacyjnych według oceny klinicznej badaczy:
  • Blok AV I stopnia (PR ≥ 220 ms) i wskazanie do stymulacji
  • Napadowy blok AV drugiego stopnia (typu I i typu II) związany z długim PR (PR ≥ 220 ms)
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.
  • LVEF > 35%

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Wskazania do CRT w klasie I i II
  • Blok AV trzeciego stopnia
  • Pacjenci obecnie włączeni do innych badań / rejestrów
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody
  • Stan obecnej lub planowanej ciąży w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza QOL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
pacjentów z konwencjonalną stymulacją prawej komory (tylko RV) ze zoptymalizowanymi algorytmami minimalizacji stymulacji
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy
Stymulacja prawej komory za pomocą stymulatora dwujamowego
Eksperymentalny: Stymulacja dwukomorowa
Pacjenci ze stymulacją dwukomorową (prawa komora i lewa komora)
Urządzenie: Stymulator terapii resynchronizującej serce
stymulacja dwukomorowa za pomocą stymulatora terapii resynchronizującej serca (crt-p)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LVEF
Ramy czasowe: 2 lata
LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory: np. ocena funkcji skurczowej lewej komory)
2 lata
LVESV
Ramy czasowe: 2 lata
LVESV (końcowa objętość skurczowa lewej komory: taka jak ocena przebudowy lewej komory)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
echokardiograficzne pomiary lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata

. Budowa i czynność serca:

  • Średnica końcowoskurczowa lewej komory, Średnica końcoworozkurczowa lewej komory
  • Końcowe skurcze lewej komory
2 lata
Echokardiograficzne pomiary altrialne
Ramy czasowe: 2 lata
Wielkość lewego przedsionka (średnica i objętość)
2 lata
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata

Korzyść kliniczna:

  • 6-minutowy test marszu
  • kwestionariusz jakości życia
  • Klasa New York Heart Association
  • liczba i czas trwania hospitalizacji
2 lata
Migotanie przedsionków (AF)
Ramy czasowe: 2 lata

Częstość AF:

  • występowanie przetrwałego AF
  • obciążenie FA
  • nowy początek AF
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gianluca Botto

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Parere Unico 86/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozrusznik dwukomorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj