Stimulation biventriculaire dans un intervalle auriculo-ventriculaire prolongé : l'étude REAL-CRT (REAL-CRT)
20 avril 2016 mis à jour par: Gianluca Botto
Cette étude a été conçue pour évaluer les bénéfices potentiels du traitement par dispositif biventriculaire chez les patients ayant une fonction systolique normale, une indication de stimulation et une conduction auriculo-ventriculaire altérée, en comparant le traitement avec un dispositif double chambre.
L'étude REAL-CRT est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle, chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire de degré I et des indications de stimulation standard, la stimulation biventriculaire est supérieure à la stimulation unique du ventricule droit (VD) avec des algorithmes optimisés pour minimiser la stimulation, telle qu'évaluée par échocardiographie un critère d'évaluation défini en termes de maintien dans le temps de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les données cliniques suggèrent que la stimulation biventriculaire est capable de préserver les performances myocardiques plus efficacement que la stimulation ventriculaire droite chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire et une dysfonction systolique légère.
En particulier, certaines études ont montré que le traitement médical chez ces patients pouvait être responsable d'une augmentation du pourcentage cumulé de stimulation chronique au-delà du seuil de 40 %, seuil associé à une incidence plus élevée de fibrillation auriculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et arythmies ventriculaires. .
En outre , les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche préexistante et une indication des normes de stimulation ont amélioré la fonction systolique ventriculaire gauche , la capacité d' exercice et la qualité de vie grâce à la stimulation biventriculaire par rapport à la stimulation ventriculaire droite .
Ces résultats suggèrent que la stimulation biventriculaire est une option réalisable pour la stimulation permanente chez les patients qui ont une fonction systolique normale du ventricule gauche et que cela peut être modifié par les effets indésirables de la stimulation ventriculaire droite conventionnelle sur la fonction systolique du ventricule gauche.
Cette réalité a incité les médecins à évaluer la valeur et le rôle de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) chez les patients présentant une conduction auriculo-ventriculaire (AV) prolongée.
A noter les effets délétères de la stimulation chronique du ventricule droit, le mode de stimulation optimal doit toujours être considéré chez ces patients au moment de l'implantation.
Cette étude a été conçue pour évaluer les bénéfices potentiels du traitement par dispositif biventriculaire chez les patients ayant une fonction systolique normale, une indication de stimulation et une conduction auriculo-ventriculaire altérée, en le comparant avec le traitement par dispositif double chambre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Como, Italie, 22100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Contact:
- Gianluca Botto
- E-mail: clinical-realcrt@isis.it
-
Chercheur principal:
- Gianluca Botto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des indications standard de stimulation avec une forte probabilité de battements stimulés selon l'évaluation clinique des investigateurs :
- Bloc AV du premier degré (PR ≥ 220 ms) et indication de stimulation
- Bloc AV paroxystique du second degré (Type I et Type II) associé à une PR longue (PR ≥ 220 ms)
- Le patient doit être en mesure d'assister à toutes les visites de suivi requises au centre d'étude.
- FEVG > 35%
Critère d'exclusion :
- Le patient a moins de 18 ans.
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Indication pour CRT en classe I et II
- Bloc AV du troisième degré
- Patients actuellement inscrits dans d'autres études/journaux
- Patients incapables de comprendre et de signer un consentement éclairé
- État de grossesse en cours ou planifiée dans les 12 mois suivant l'inscription
- Incapacité à comprendre et à remplir le questionnaire QOL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation ventriculaire droite
patients avec stimulation ventriculaire droite conventionnelle (uniquement VD) avec des algorithmes optimisés pour minimiser la stimulation
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stimulation ventriculaire droite avec stimulateur cardiaque à double chambre
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Expérimental: Stimulation biventriculaire
Patients avec stimulation biventriculaire (ventricule droit et ventricule gauche)
|
stimulation biventriculaire avec stimulateur thérapeutique de resynchronisation cardiaque (crt-p)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FEVG
Délai: 2 années
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FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche : telle que l'évaluation de la fonction systolique du ventricule gauche)
|
2 années
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LVESV
Délai: 2 années
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LVESV (Left Ventricular End Systoolic Volume : tel que l'évaluation du remodelage ventriculaire gauche)
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesures échocardiographiques du ventricule gauche
Délai: 2 années
|
. Structure et fonction cardiaque :
|
2 années
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Mesures échocardiographiques auriculaires
Délai: 2 années
|
Taille de l'oreillette gauche (diamètre et volume)
|
2 années
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Résultat clinique
Délai: 2 années
|
Intérêt clinique :
|
2 années
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Fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 2 années
|
Incidence de la FA :
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Parere Unico 86/13
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