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Estimulação Biventricular em Intervalo Átrio-Ventricular Prolongado: o Estudo REAL-CRT (REAL-CRT)

20 de abril de 2016 atualizado por: Gianluca Botto
Este estudo foi desenhado para avaliar os potenciais benefícios do tratamento com dispositivo biventricular em pacientes com função sistólica normal, indicação de estimulação e condução atrioventricular prejudicada, comparando o tratamento com dispositivo de dupla câmara. O estudo REAL-CRT foi desenhado para testar a hipótese de que, em pacientes com bloqueio atrioventricular de grau I e indicações de estimulação padrão, a estimulação biventricular é superior à estimulação única do ventrículo direito (VD) com algoritmos otimizados para minimização da estimulação, conforme avaliado por ecocardiografia, um ponto final definido em termos de manutenção ao longo do tempo da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados clínicos sugerem que a estimulação biventricular é capaz de preservar o desempenho miocárdico de forma mais eficaz do que a estimulação ventricular direita em pacientes com bloqueio atrioventricular e disfunção sistólica leve. Em particular, alguns estudos mostraram que a terapia medicamentosa nesses pacientes poderia ser responsável por um aumento na porcentagem cumulativa de estimulação crônica acima do limiar de 40% , limiar associado a uma maior incidência de fibrilação atrial e hospitalização por insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares . Além disso, pacientes com disfunção ventricular esquerda preexistente e indicação de padrões de estimulação melhoraram a função sistólica ventricular esquerda, a capacidade de exercício e a qualidade de vida como resultado da estimulação biventricular em comparação com a estimulação ventricular direita. Esses resultados sugerem que a estimulação biventricular é uma opção viável para estimulação permanente em pacientes com função sistólica normal do ventrículo esquerdo e que isso pode ser alterado dos efeitos adversos da estimulação ventricular direita convencional na função sistólica do ventrículo esquerdo. Essa realidade levou os médicos a avaliar o valor e o papel da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em pacientes com condução atrioventricular (AV) prolongada. Observe os efeitos deletérios da estimulação crônica do ventrículo direito, o modo de estimulação ideal deve ser sempre considerado nesses pacientes no momento do implante. Este estudo foi desenhado para avaliar os potenciais benefícios do tratamento com dispositivo biventricular em pacientes com função sistólica normal, indicação de estimulação e condução atrioventricular prejudicada, comparando-o com o tratamento com dispositivo de dupla câmara

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Como, Itália, 22100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Botto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicações padrão para estimulação com alta probabilidade de batimentos estimulados de acordo com a avaliação clínica dos investigadores:
  • Bloqueio AV de primeiro grau (PR ≥ 220 ms) e indicação de estimulação
  • Bloqueio AV paroxístico de segundo grau (Tipo I e Tipo II) associado a PR longo (PR ≥ 220 ms)
  • O paciente deve ser capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias no centro de estudo.
  • FEVE > 35%

Critério de exclusão :

  • O paciente tem menos de 18 anos de idade.
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Indicação para TRC nas classes I e II
  • Bloqueio AV de terceiro grau
  • Pacientes atualmente inscritos em outros estudos/logs
  • Pacientes que não são capazes de entender e assinar um consentimento informado
  • Estado da gravidez atual ou planejada dentro de 12 meses após a inscrição
  • Incapacidade de entender e preencher o questionário QV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita
pacientes com Estimulação Ventricular Direita convencional (somente RV) com algoritmos otimizados para minimização de estimulação
estimulação ventricular direita com marca-passo de dupla câmara
Experimental: Estimulação Biventricular
Pacientes com estimulação biventricular (ventrículo direito e ventrículo esquerdo)
estimulação biventricular com marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca (crt-p)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEVE
Prazo: 2 anos
FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo: como a avaliação da função sistólica do ventrículo esquerdo)
2 anos
LVSV
Prazo: 2 anos
LVESV (Volume Sistólico Final Ventricular Esquerdo: como a avaliação da remodelação ventricular esquerda)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medidas ecocardiográficas do ventrículo esquerdo
Prazo: 2 anos

. Estrutura e função cardíaca:

  • Diâmetro Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo, Diâmetro Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo
  • Sistólica Final Ventricular Esquerda
2 anos
Medidas atriais ecocardiográficas
Prazo: 2 anos
Tamanho do átrio esquerdo (diâmetro e volume)
2 anos
Resultado clínico
Prazo: 2 anos

Benefício clínico:

  • teste de caminhada de 6 minutos
  • questionário de qualidade de vida
  • Classe da New York Heart Association
  • número e duração das internações
2 anos
Fibrilação atrial (FA)
Prazo: 2 anos

Incidência de FA:

  • incidência de FA persistente
  • carga de FA
  • novo início de FA
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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