- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02150538
Estimulação Biventricular em Intervalo Átrio-Ventricular Prolongado: o Estudo REAL-CRT (REAL-CRT)
20 de abril de 2016 atualizado por: Gianluca Botto
Este estudo foi desenhado para avaliar os potenciais benefícios do tratamento com dispositivo biventricular em pacientes com função sistólica normal, indicação de estimulação e condução atrioventricular prejudicada, comparando o tratamento com dispositivo de dupla câmara.
O estudo REAL-CRT foi desenhado para testar a hipótese de que, em pacientes com bloqueio atrioventricular de grau I e indicações de estimulação padrão, a estimulação biventricular é superior à estimulação única do ventrículo direito (VD) com algoritmos otimizados para minimização da estimulação, conforme avaliado por ecocardiografia, um ponto final definido em termos de manutenção ao longo do tempo da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados clínicos sugerem que a estimulação biventricular é capaz de preservar o desempenho miocárdico de forma mais eficaz do que a estimulação ventricular direita em pacientes com bloqueio atrioventricular e disfunção sistólica leve.
Em particular, alguns estudos mostraram que a terapia medicamentosa nesses pacientes poderia ser responsável por um aumento na porcentagem cumulativa de estimulação crônica acima do limiar de 40% , limiar associado a uma maior incidência de fibrilação atrial e hospitalização por insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares .
Além disso, pacientes com disfunção ventricular esquerda preexistente e indicação de padrões de estimulação melhoraram a função sistólica ventricular esquerda, a capacidade de exercício e a qualidade de vida como resultado da estimulação biventricular em comparação com a estimulação ventricular direita.
Esses resultados sugerem que a estimulação biventricular é uma opção viável para estimulação permanente em pacientes com função sistólica normal do ventrículo esquerdo e que isso pode ser alterado dos efeitos adversos da estimulação ventricular direita convencional na função sistólica do ventrículo esquerdo.
Essa realidade levou os médicos a avaliar o valor e o papel da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em pacientes com condução atrioventricular (AV) prolongada.
Observe os efeitos deletérios da estimulação crônica do ventrículo direito, o modo de estimulação ideal deve ser sempre considerado nesses pacientes no momento do implante.
Este estudo foi desenhado para avaliar os potenciais benefícios do tratamento com dispositivo biventricular em pacientes com função sistólica normal, indicação de estimulação e condução atrioventricular prejudicada, comparando-o com o tratamento com dispositivo de dupla câmara
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Como, Itália, 22100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Contato:
- Gianluca Botto
- E-mail: clinical-realcrt@isis.it
-
Investigador principal:
- Gianluca Botto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicações padrão para estimulação com alta probabilidade de batimentos estimulados de acordo com a avaliação clínica dos investigadores:
- Bloqueio AV de primeiro grau (PR ≥ 220 ms) e indicação de estimulação
- Bloqueio AV paroxístico de segundo grau (Tipo I e Tipo II) associado a PR longo (PR ≥ 220 ms)
- O paciente deve ser capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias no centro de estudo.
- FEVE > 35%
Critério de exclusão :
- O paciente tem menos de 18 anos de idade.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Indicação para TRC nas classes I e II
- Bloqueio AV de terceiro grau
- Pacientes atualmente inscritos em outros estudos/logs
- Pacientes que não são capazes de entender e assinar um consentimento informado
- Estado da gravidez atual ou planejada dentro de 12 meses após a inscrição
- Incapacidade de entender e preencher o questionário QV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita
pacientes com Estimulação Ventricular Direita convencional (somente RV) com algoritmos otimizados para minimização de estimulação
|
estimulação ventricular direita com marca-passo de dupla câmara
|
|
Experimental: Estimulação Biventricular
Pacientes com estimulação biventricular (ventrículo direito e ventrículo esquerdo)
|
estimulação biventricular com marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca (crt-p)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FEVE
Prazo: 2 anos
|
FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo: como a avaliação da função sistólica do ventrículo esquerdo)
|
2 anos
|
|
LVSV
Prazo: 2 anos
|
LVESV (Volume Sistólico Final Ventricular Esquerdo: como a avaliação da remodelação ventricular esquerda)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medidas ecocardiográficas do ventrículo esquerdo
Prazo: 2 anos
|
. Estrutura e função cardíaca:
|
2 anos
|
|
Medidas atriais ecocardiográficas
Prazo: 2 anos
|
Tamanho do átrio esquerdo (diâmetro e volume)
|
2 anos
|
|
Resultado clínico
Prazo: 2 anos
|
Benefício clínico:
|
2 anos
|
|
Fibrilação atrial (FA)
Prazo: 2 anos
|
Incidência de FA:
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Parere Unico 86/13
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