- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02150538
Biventrikuláris ingerlés elhúzódó pitvari-kamrai intervallumban: a REAL-CRT vizsgálat (REAL-CRT)
2016. április 20. frissítette: Gianluca Botto
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a kétkamrás eszközzel történő kezelés lehetséges előnyeit normál szisztolés funkciójú, ingerlési indikációval rendelkező és károsodott pitvar-kamrai vezetési képességgel rendelkező betegek esetében, összehasonlítva a kétkamrás készülékkel végzett kezelést.
A REAL -CRT vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az I. fokozatú atrioventricularis blokáddal és standard ingerlési indikációkkal rendelkező betegeknél a biventricularis ingerlés jobb, mint a jobb kamra (RV) egyszeri stimulációja az ingerlés minimalizálására optimalizált algoritmusokkal, az értékelés szerint. echokardiográfiával a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) és a bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) időbeli fenntartásában meghatározott végpont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai adatok arra utalnak, hogy a biventricularis ingerlés hatékonyabban képes megőrizni a szívizom teljesítményét, mint a jobb kamrai ingerlés az atrioventricularis blokádban és enyhe szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
Egyes tanulmányok különösen azt mutatták ki, hogy ezeknél a betegeknél az orvosi terápia felelős lehet a krónikus ingerlés kumulatív százalékos arányának a 40%-os küszöb fölé történő növekedéséért, amely a pitvarfibrilláció gyakoribb előfordulásához, valamint a szívelégtelenség és a kamrai aritmiák miatti kórházi kezeléshez kapcsolódik. .
Ezen túlmenően, a bal kamrai működési zavarban szenvedő betegeknél, akiknél az ingerlési szabványok szükségesek, javult a bal kamra szisztolés funkciója, terhelési kapacitása és életminősége a kétkamrai ingerlés eredményeként, összehasonlítva a jobb kamrai ingerléssel.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a kétkamrai ingerlés megvalósítható lehetőség az állandó ingerlésre olyan betegeknél, akiknél a bal kamra normális szisztolés funkciója van, és ez megváltoztatható a hagyományos jobb kamrai ingerlésnek a bal kamra szisztolés funkciójára gyakorolt káros hatásaival szemben.
Ez a valóság arra késztette az orvosokat, hogy értékeljék a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) értékét és szerepét elhúzódó pitvari-kamrai (AV) vezetésben szenvedő betegeknél.
Vegye figyelembe a jobb kamra krónikus stimulációjának káros hatásait, ezeknél a betegeknél a beültetéskor mindig mérlegelni kell az optimális ingerlési módot.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a kétkamrás eszközzel történő kezelés lehetséges előnyeit normál szisztolés funkciójú, ingerlési indikációval rendelkező és károsodott pitvar-kamrai vezetési képességgel rendelkező betegeknél, összehasonlítva azt a kétkamrás készülékkel végzett kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Como, Olaszország, 22100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluca Botto
- E-mail: clinical-realcrt@isis.it
-
Kutatásvezető:
- Gianluca Botto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a stimuláció standard javallata, nagy valószínűséggel ingerelt ütések a vizsgálók klinikai értékelése szerint:
- Elsőfokú AV-blokk (PR ≥ 220 ms) és az ingerlés jelzése
- Második fokú paroxizmális AV-blokk (I-es és II-es típus), amely hosszú PR-hez társul (PR ≥ 220 ms)
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen az összes szükséges nyomon követési látogatáson a vizsgálati központban.
- LVEF > 35%
Kizárási kritériumok :
- A beteg 18 évesnél fiatalabb.
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
- CRT indikáció az I. és II. osztályban
- Harmadik fokú AV-blokk
- Jelenleg más vizsgálatokba/naplókba bevont betegek
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- A jelenlegi vagy tervezett terhesség állapota a felvételt követő 12 hónapon belül
- Képtelenség megérteni és kitölteni a kérdőívet QOL
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Jobb kamrai stimuláció
hagyományos jobb kamrai stimulációban (csak RV) szenvedő betegek optimalizált algoritmusokkal az ingerlés minimalizálására
|
jobb kamrai stimuláció kétkamrás pacemakerrel
|
Kísérleti: Biventricularis stimuláció
Biventricularis stimulációban szenvedő betegek (jobb kamra és bal kamra)
|
biventricularis stimuláció szív reszinkronizációs terápiás pacemakerrel (crt-p)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LVEF
Időkeret: 2 év
|
LVEF (bal kamrai ejekciós frakció: például a bal kamra szisztolés funkciójának értékelése)
|
2 év
|
LVESV
Időkeret: 2 év
|
LVESV (bal kamra végi szisztolés térfogat: például a bal kamrai remodelling értékelése)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
echokardiográfiás bal kamrai mérések
Időkeret: 2 év
|
. Felépítés és szívműködés:
|
2 év
|
Echokardiográfiás altriális mérések
Időkeret: 2 év
|
A bal pitvar mérete (átmérő és térfogat)
|
2 év
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 2 év
|
Klinikai előnyök:
|
2 év
|
Pitvarfibrilláció (AF)
Időkeret: 2 év
|
AF előfordulása:
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Parere Unico 86/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kétkamrás pacemaker
-
Sorin Group CanadaBefejezveBármely olyan beteg, aki teljesíti a kétüregű pacemaker beültetési kritériumait, bekerülhet a vizsgálatba az ACC/AHA irányelvek szerintKanada
-
Gemini Eye ClinicBefejezveTávollátás | RövidlátásCsehország
-
Parc de Salut MarIsmeretlen
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
Zimmer BiometJelentkezés meghívóvalÍzületi betegségek | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Combnyaktörések | Csípőízületi gyulladás | Elmozdulás, csípő | Trochanterikus törések | Revíziós műtétekBelgium, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Olaszország
-
Stryker Trauma GmbHBefejezveA combcsontfej nekrózisa | Elsődleges osteoarthritis | Veleszületett diszlokációk | Combnyak törés | Poszttraumás csípőízületi osteoarthritis
-
Region GävleborgIsmeretlen
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGBefejezve
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Arun RaoMedtronicBefejezveSzinuszcsomó diszfunkcióEgyesült Államok