Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biventrikuláris ingerlés elhúzódó pitvari-kamrai intervallumban: a REAL-CRT vizsgálat (REAL-CRT)

2016. április 20. frissítette: Gianluca Botto
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a kétkamrás eszközzel történő kezelés lehetséges előnyeit normál szisztolés funkciójú, ingerlési indikációval rendelkező és károsodott pitvar-kamrai vezetési képességgel rendelkező betegek esetében, összehasonlítva a kétkamrás készülékkel végzett kezelést. A REAL -CRT vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az I. fokozatú atrioventricularis blokáddal és standard ingerlési indikációkkal rendelkező betegeknél a biventricularis ingerlés jobb, mint a jobb kamra (RV) egyszeri stimulációja az ingerlés minimalizálására optimalizált algoritmusokkal, az értékelés szerint. echokardiográfiával a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) és a bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) időbeli fenntartásában meghatározott végpont.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Klinikai adatok arra utalnak, hogy a biventricularis ingerlés hatékonyabban képes megőrizni a szívizom teljesítményét, mint a jobb kamrai ingerlés az atrioventricularis blokádban és enyhe szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Egyes tanulmányok különösen azt mutatták ki, hogy ezeknél a betegeknél az orvosi terápia felelős lehet a krónikus ingerlés kumulatív százalékos arányának a 40%-os küszöb fölé történő növekedéséért, amely a pitvarfibrilláció gyakoribb előfordulásához, valamint a szívelégtelenség és a kamrai aritmiák miatti kórházi kezeléshez kapcsolódik. . Ezen túlmenően, a bal kamrai működési zavarban szenvedő betegeknél, akiknél az ingerlési szabványok szükségesek, javult a bal kamra szisztolés funkciója, terhelési kapacitása és életminősége a kétkamrai ingerlés eredményeként, összehasonlítva a jobb kamrai ingerléssel. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a kétkamrai ingerlés megvalósítható lehetőség az állandó ingerlésre olyan betegeknél, akiknél a bal kamra normális szisztolés funkciója van, és ez megváltoztatható a hagyományos jobb kamrai ingerlésnek a bal kamra szisztolés funkciójára gyakorolt ​​káros hatásaival szemben. Ez a valóság arra késztette az orvosokat, hogy értékeljék a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) értékét és szerepét elhúzódó pitvari-kamrai (AV) vezetésben szenvedő betegeknél. Vegye figyelembe a jobb kamra krónikus stimulációjának káros hatásait, ezeknél a betegeknél a beültetéskor mindig mérlegelni kell az optimális ingerlési módot. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a kétkamrás eszközzel történő kezelés lehetséges előnyeit normál szisztolés funkciójú, ingerlési indikációval rendelkező és károsodott pitvar-kamrai vezetési képességgel rendelkező betegeknél, összehasonlítva azt a kétkamrás készülékkel végzett kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Como, Olaszország, 22100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gianluca Botto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a stimuláció standard javallata, nagy valószínűséggel ingerelt ütések a vizsgálók klinikai értékelése szerint:
  • Elsőfokú AV-blokk (PR ≥ 220 ms) és az ingerlés jelzése
  • Második fokú paroxizmális AV-blokk (I-es és II-es típus), amely hosszú PR-hez társul (PR ≥ 220 ms)
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen az összes szükséges nyomon követési látogatáson a vizsgálati központban.
  • LVEF > 35%

Kizárási kritériumok :

  • A beteg 18 évesnél fiatalabb.
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
  • CRT indikáció az I. és II. osztályban
  • Harmadik fokú AV-blokk
  • Jelenleg más vizsgálatokba/naplókba bevont betegek
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A jelenlegi vagy tervezett terhesség állapota a felvételt követő 12 hónapon belül
  • Képtelenség megérteni és kitölteni a kérdőívet QOL

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jobb kamrai stimuláció
hagyományos jobb kamrai stimulációban (csak RV) szenvedő betegek optimalizált algoritmusokkal az ingerlés minimalizálására
jobb kamrai stimuláció kétkamrás pacemakerrel
Kísérleti: Biventricularis stimuláció
Biventricularis stimulációban szenvedő betegek (jobb kamra és bal kamra)
biventricularis stimuláció szív reszinkronizációs terápiás pacemakerrel (crt-p)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LVEF
Időkeret: 2 év
LVEF (bal kamrai ejekciós frakció: például a bal kamra szisztolés funkciójának értékelése)
2 év
LVESV
Időkeret: 2 év
LVESV (bal kamra végi szisztolés térfogat: például a bal kamrai remodelling értékelése)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
echokardiográfiás bal kamrai mérések
Időkeret: 2 év

. Felépítés és szívműködés:

  • A bal kamra végi szisztolés átmérője, a bal kamra végi diasztolés átmérője
  • Bal kamra vége szisztolés
2 év
Echokardiográfiás altriális mérések
Időkeret: 2 év
A bal pitvar mérete (átmérő és térfogat)
2 év
Klinikai eredmény
Időkeret: 2 év

Klinikai előnyök:

  • 6 perces sétateszt
  • életminőség kérdőív
  • New York Heart Association osztálya
  • a kórházi kezelések száma és időtartama
2 év
Pitvarfibrilláció (AF)
Időkeret: 2 év

AF előfordulása:

  • tartós AF előfordulása
  • FA terhe
  • az AF új kezdete
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kétkamrás pacemaker

3
Iratkozz fel