- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02150538
Stimolazione biventricolare nell'intervallo atrio-ventricolare prolungato: lo studio REAL-CRT (REAL-CRT)
20 aprile 2016 aggiornato da: Gianluca Botto
Questo studio è stato progettato per valutare i potenziali benefici del trattamento con dispositivo biventricolare in pazienti con funzione sistolica normale, indicazione per stimolazione e conduzione atrio-ventricolare compromessa, confrontando il trattamento con dispositivo bicamerale.
Lo studio REAL-CRT è volto a verificare l'ipotesi che, nei pazienti con blocco atrioventricolare di I grado e indicazioni di pacing standard, il pacing biventricolare sia superiore alla singola stimolazione del ventricolo destro (RV) con algoritmi ottimizzati per la minimizzazione del pacing, come valutato dall'ecocardiografia un endpoint definito in termini di mantenimento nel tempo della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati clinici suggeriscono che la stimolazione biventricolare è in grado di preservare la performance miocardica in modo più efficace rispetto alla stimolazione ventricolare destra nei pazienti con blocco atrioventricolare e lieve disfunzione sistolica.
In particolare, alcuni studi hanno dimostrato che la terapia medica in questi pazienti potrebbe essere responsabile di un aumento della percentuale cumulativa di stimolazione cronica oltre la soglia del 40%, soglia associata a una maggiore incidenza di fibrillazione atriale e ospedalizzazione per scompenso cardiaco e aritmie ventricolari .
Inoltre, i pazienti con disfunzione ventricolare sinistra preesistente e indicazione per gli standard di stimolazione hanno migliorato la funzione sistolica ventricolare sinistra, la capacità di esercizio e la qualità della vita grazie alla stimolazione biventricolare rispetto alla stimolazione ventricolare destra.
Questi risultati suggeriscono che la stimolazione biventricolare è un'opzione fattibile per la stimolazione permanente nei pazienti che hanno una normale funzione sistolica del ventricolo sinistro e che questa può essere alterata dagli effetti avversi della stimolazione convenzionale del ventricolo destro sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Questa realtà ha spinto i medici a valutare il valore e il ruolo della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) nei pazienti con conduzione atrio-ventricolare (AV) prolungata.
Tenendo conto degli effetti deleteri della stimolazione cronica del ventricolo destro, la modalità di stimolazione ottimale dovrebbe essere sempre considerata in questi pazienti al momento dell'impianto.
Questo studio è stato progettato per valutare i potenziali benefici del trattamento con dispositivo biventricolare in pazienti con funzione sistolica normale, indicazione al pacing e conduzione atrio-ventricolare compromessa, confrontandolo con il trattamento con dispositivo bicamerale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Contatto:
- Gianluca Botto
- Email: clinical-realcrt@isis.it
-
Investigatore principale:
- Gianluca Botto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazioni standard alla stimolazione con un'alta probabilità di battiti stimolati secondo la valutazione clinica dei ricercatori:
- Blocco AV di primo grado (PR ≥ 220 ms) e indicazione per la stimolazione
- Blocco AV parossistico di secondo grado (Tipo I e Tipo II) associato a PR lungo (PR ≥ 220 ms)
- Il paziente deve essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste presso il centro studi.
- LVEF> 35%
Criteri di esclusione :
- Il paziente ha meno di 18 anni.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Indicazione per CRT in classe I e II
- Blocco AV di terzo grado
- Pazienti attualmente arruolati in altri studi/registri
- Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare un consenso informato
- Stato di gravidanza in corso o pianificata entro 12 mesi dall'arruolamento
- Incapacità di comprendere e completare il questionario QOL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
pazienti con stimolazione ventricolare destra convenzionale (solo RV) con algoritmi ottimizzati per la minimizzazione del pacing
|
stimolazione ventricolare destra con pacemaker bicamerale
|
Sperimentale: Stimolazione biventricolare
Pazienti con stimolazione biventricolare (ventricolo destro e ventricolo sinistro)
|
stimolazione biventricolare con pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca (crt-p)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
LVEF
Lasso di tempo: 2 anni
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction: come la valutazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro)
|
2 anni
|
LVESV
Lasso di tempo: 2 anni
|
LVESV (Left Ventricular End Systolic Volume: come la valutazione del rimodellamento ventricolare sinistro)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misure ecocardiografiche del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
|
. Struttura e funzione cardiaca:
|
2 anni
|
Misure altrizionali ecocardiografiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dimensioni dell'atrio sinistro (diametro e volume)
|
2 anni
|
Esito clinico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Beneficio clinico:
|
2 anni
|
Fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di FA:
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Parere Unico 86/13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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