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Stimolazione biventricolare nell'intervallo atrio-ventricolare prolungato: lo studio REAL-CRT (REAL-CRT)

20 aprile 2016 aggiornato da: Gianluca Botto
Questo studio è stato progettato per valutare i potenziali benefici del trattamento con dispositivo biventricolare in pazienti con funzione sistolica normale, indicazione per stimolazione e conduzione atrio-ventricolare compromessa, confrontando il trattamento con dispositivo bicamerale. Lo studio REAL-CRT è volto a verificare l'ipotesi che, nei pazienti con blocco atrioventricolare di I grado e indicazioni di pacing standard, il pacing biventricolare sia superiore alla singola stimolazione del ventricolo destro (RV) con algoritmi ottimizzati per la minimizzazione del pacing, come valutato dall'ecocardiografia un endpoint definito in termini di mantenimento nel tempo della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati clinici suggeriscono che la stimolazione biventricolare è in grado di preservare la performance miocardica in modo più efficace rispetto alla stimolazione ventricolare destra nei pazienti con blocco atrioventricolare e lieve disfunzione sistolica. In particolare, alcuni studi hanno dimostrato che la terapia medica in questi pazienti potrebbe essere responsabile di un aumento della percentuale cumulativa di stimolazione cronica oltre la soglia del 40%, soglia associata a una maggiore incidenza di fibrillazione atriale e ospedalizzazione per scompenso cardiaco e aritmie ventricolari . Inoltre, i pazienti con disfunzione ventricolare sinistra preesistente e indicazione per gli standard di stimolazione hanno migliorato la funzione sistolica ventricolare sinistra, la capacità di esercizio e la qualità della vita grazie alla stimolazione biventricolare rispetto alla stimolazione ventricolare destra. Questi risultati suggeriscono che la stimolazione biventricolare è un'opzione fattibile per la stimolazione permanente nei pazienti che hanno una normale funzione sistolica del ventricolo sinistro e che questa può essere alterata dagli effetti avversi della stimolazione convenzionale del ventricolo destro sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro. Questa realtà ha spinto i medici a valutare il valore e il ruolo della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) nei pazienti con conduzione atrio-ventricolare (AV) prolungata. Tenendo conto degli effetti deleteri della stimolazione cronica del ventricolo destro, la modalità di stimolazione ottimale dovrebbe essere sempre considerata in questi pazienti al momento dell'impianto. Questo studio è stato progettato per valutare i potenziali benefici del trattamento con dispositivo biventricolare in pazienti con funzione sistolica normale, indicazione al pacing e conduzione atrio-ventricolare compromessa, confrontandolo con il trattamento con dispositivo bicamerale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Botto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazioni standard alla stimolazione con un'alta probabilità di battiti stimolati secondo la valutazione clinica dei ricercatori:
  • Blocco AV di primo grado (PR ≥ 220 ms) e indicazione per la stimolazione
  • Blocco AV parossistico di secondo grado (Tipo I e Tipo II) associato a PR lungo (PR ≥ 220 ms)
  • Il paziente deve essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste presso il centro studi.
  • LVEF> 35%

Criteri di esclusione :

  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Indicazione per CRT in classe I e II
  • Blocco AV di terzo grado
  • Pazienti attualmente arruolati in altri studi/registri
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare un consenso informato
  • Stato di gravidanza in corso o pianificata entro 12 mesi dall'arruolamento
  • Incapacità di comprendere e completare il questionario QOL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
pazienti con stimolazione ventricolare destra convenzionale (solo RV) con algoritmi ottimizzati per la minimizzazione del pacing
stimolazione ventricolare destra con pacemaker bicamerale
Sperimentale: Stimolazione biventricolare
Pazienti con stimolazione biventricolare (ventricolo destro e ventricolo sinistro)
stimolazione biventricolare con pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca (crt-p)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEF
Lasso di tempo: 2 anni
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction: come la valutazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro)
2 anni
LVESV
Lasso di tempo: 2 anni
LVESV (Left Ventricular End Systolic Volume: come la valutazione del rimodellamento ventricolare sinistro)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure ecocardiografiche del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni

. Struttura e funzione cardiaca:

  • Diametro sistolico dell'estremità del ventricolo sinistro, diametro diastolico dell'estremità del ventricolo sinistro
  • Estremità sistolica del ventricolo sinistro
2 anni
Misure altrizionali ecocardiografiche
Lasso di tempo: 2 anni
Dimensioni dell'atrio sinistro (diametro e volume)
2 anni
Esito clinico
Lasso di tempo: 2 anni

Beneficio clinico:

  • Test di camminata di 6 minuti
  • questionario sulla qualità della vita
  • Classe della New York Heart Association
  • numero e durata dei ricoveri
2 anni
Fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: 2 anni

Incidenza di FA:

  • incidenza di fibrillazione atriale persistente
  • carico di FA
  • nuova insorgenza di fibrillazione atriale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacemaker bicamerale

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