Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiventrikulaarinen tahdistus pidentyneessä eteiskammiovälissä: REAL-CRT-tutkimus (REAL-CRT)

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Gianluca Botto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaksikammiolaitteen hoidon mahdollisia etuja potilailla, joilla on normaali systolinen toiminta, tahdistuksen indikaatio ja heikentynyt eteiskammiojohtavuus, vertaamalla hoitoa kaksikammiolaitteella. REAL-CRT-tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan potilailla, joilla on I asteen eteiskammio-katkos ja normaali tahdistusindikaatio, kaksikammiotahdistus on parempi kuin oikean kammion (RV) kerta-stimulaatio optimoiduilla algoritmeilla tahdistuksen minimoimiseksi. kaikukardiografialla päätepiste, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ja vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) säilymisenä ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kaksikammiotahdistus pystyy säilyttämään sydänlihaksen suorituskyvyn tehokkaammin kuin oikean kammion tahdistus potilailla, joilla on eteiskammiokatkos ja lievä systolinen toimintahäiriö. Erityisesti jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden potilaiden lääkehoito saattaa olla vastuussa kroonisen tahdistuksen kumulatiivisen prosenttiosuuden kasvusta yli 40 %:n kynnyksen, kynnyksen, joka liittyy eteisvärinän ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan ja kammion rytmihäiriöiden vuoksi. . Lisäksi potilailla, joilla on aiemmin ollut vasemman kammion toimintahäiriö ja tahdistusstandardien käyttöaihe, on parantunut vasemman kammion systolinen toiminta, harjoituskyky ja elämänlaatu kaksikammiotahdistuksen ansiosta verrattuna oikean kammion tahdistukseen. Nämä tulokset viittaavat siihen, että kaksikammiotahdistus on käyttökelpoinen vaihtoehto pysyvään tahdistukseen potilailla, joilla on normaali vasemman kammion systolinen toiminta, ja että tätä voidaan muuttaa tavanomaisen oikean kammion tahdistuksen haitallisista vaikutuksista vasemman kammion systoliseen toimintaan. Tämä todellisuus on saanut lääkärit arvioimaan sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) arvon ja roolin potilailla, joilla on pitkittynyt eteiskammio (AV) johtuminen. Huomaa oikean kammion kroonisen stimulaation haitalliset vaikutukset. Optimaalinen tahdistustila tulee aina harkita näille potilaille implantoinnin yhteydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaksikammiolaitteen hoidon mahdollisia etuja potilailla, joilla on normaali systolinen toiminta, tahdistuksen indikaatio ja heikentynyt eteiskammiojohtavuus, vertaamalla sitä hoitoon kaksikammiolaitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Como, Italia, 22100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianluca Botto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on standardinmukaisia ​​indikaatioita stimulaatioon suurella todennäköisyydellä tahdistettuihin lyönteihin tutkijoiden kliinisen arvioinnin mukaan:
  • Ensimmäisen asteen AV-katkos (PR ≥ 220 ms) ja tahdistuksen osoitus
  • Paroksismaalinen AV-katkos toinen astetta (tyyppi I ja tyyppi II), johon liittyy pitkä PR (PR ≥ 220 ms)
  • Potilaan on voitava osallistua kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuskeskuksessa.
  • LVEF> 35 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alle 18-vuotias.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Indikaatio CRT luokissa I ja II
  • Kolmannen asteen AV-salpa
  • Muihin tutkimuksiin/lokiin tällä hetkellä ilmoittautuneet potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Nykyisen tai suunnitellun raskauden tila 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää kyselylomaketta QOL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oikean kammion stimulaatio
potilaat, joilla on tavanomainen oikean kammion stimulaatio (vain RV) optimoiduilla algoritmeilla tahdistuksen minimoimiseksi
oikean kammion stimulaatio kaksikammioisella sydämentahdistimella
Kokeellinen: Biventrikulaarinen stimulaatio
Potilaat, joilla on kaksikammiostimulaatio (oikea kammio ja vasen kammio)
biventrikulaarinen stimulaatio sydämentahdistimella (crt-p)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVEF
Aikaikkuna: 2 vuotta
LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio: kuten vasemman kammion systolisen toiminnan arviointi)
2 vuotta
LVESV
Aikaikkuna: 2 vuotta
LVESV (vasemman kammion loppusystolinen tilavuus: kuten vasemman kammion uudelleenmuodostumisen arviointi)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikukardiografiset vasemman kammion mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta

. Rakenne ja sydämen toiminta:

  • Vasemman kammion pään systolinen halkaisija, vasemman kammion pään diastolinen halkaisija
  • Vasemman kammion pään systolinen
2 vuotta
Ekokardiografiset altriamitat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasemman eteisen koko (halkaisija ja tilavuus)
2 vuotta
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kliininen hyöty:

  • 6 minuutin kävelytesti
  • elämänlaatukysely
  • New York Heart Associationin luokka
  • sairaalahoitojen määrä ja kesto
2 vuotta
Eteisvärinä (AF)
Aikaikkuna: 2 vuotta

AF:n esiintyvyys:

  • jatkuvan AF:n ilmaantuvuus
  • FA:n taakka
  • AF:n uusi alku
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksikammioinen tahdistin

3
Tilaa