- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02150538
Kaksiventrikulaarinen tahdistus pidentyneessä eteiskammiovälissä: REAL-CRT-tutkimus (REAL-CRT)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Gianluca Botto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaksikammiolaitteen hoidon mahdollisia etuja potilailla, joilla on normaali systolinen toiminta, tahdistuksen indikaatio ja heikentynyt eteiskammiojohtavuus, vertaamalla hoitoa kaksikammiolaitteella.
REAL-CRT-tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan potilailla, joilla on I asteen eteiskammio-katkos ja normaali tahdistusindikaatio, kaksikammiotahdistus on parempi kuin oikean kammion (RV) kerta-stimulaatio optimoiduilla algoritmeilla tahdistuksen minimoimiseksi. kaikukardiografialla päätepiste, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ja vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) säilymisenä ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kaksikammiotahdistus pystyy säilyttämään sydänlihaksen suorituskyvyn tehokkaammin kuin oikean kammion tahdistus potilailla, joilla on eteiskammiokatkos ja lievä systolinen toimintahäiriö.
Erityisesti jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden potilaiden lääkehoito saattaa olla vastuussa kroonisen tahdistuksen kumulatiivisen prosenttiosuuden kasvusta yli 40 %:n kynnyksen, kynnyksen, joka liittyy eteisvärinän ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan ja kammion rytmihäiriöiden vuoksi. .
Lisäksi potilailla, joilla on aiemmin ollut vasemman kammion toimintahäiriö ja tahdistusstandardien käyttöaihe, on parantunut vasemman kammion systolinen toiminta, harjoituskyky ja elämänlaatu kaksikammiotahdistuksen ansiosta verrattuna oikean kammion tahdistukseen.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että kaksikammiotahdistus on käyttökelpoinen vaihtoehto pysyvään tahdistukseen potilailla, joilla on normaali vasemman kammion systolinen toiminta, ja että tätä voidaan muuttaa tavanomaisen oikean kammion tahdistuksen haitallisista vaikutuksista vasemman kammion systoliseen toimintaan.
Tämä todellisuus on saanut lääkärit arvioimaan sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) arvon ja roolin potilailla, joilla on pitkittynyt eteiskammio (AV) johtuminen.
Huomaa oikean kammion kroonisen stimulaation haitalliset vaikutukset. Optimaalinen tahdistustila tulee aina harkita näille potilaille implantoinnin yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaksikammiolaitteen hoidon mahdollisia etuja potilailla, joilla on normaali systolinen toiminta, tahdistuksen indikaatio ja heikentynyt eteiskammiojohtavuus, vertaamalla sitä hoitoon kaksikammiolaitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Botto
- Sähköposti: clinical-realcrt@isis.it
-
Päätutkija:
- Gianluca Botto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on standardinmukaisia indikaatioita stimulaatioon suurella todennäköisyydellä tahdistettuihin lyönteihin tutkijoiden kliinisen arvioinnin mukaan:
- Ensimmäisen asteen AV-katkos (PR ≥ 220 ms) ja tahdistuksen osoitus
- Paroksismaalinen AV-katkos toinen astetta (tyyppi I ja tyyppi II), johon liittyy pitkä PR (PR ≥ 220 ms)
- Potilaan on voitava osallistua kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuskeskuksessa.
- LVEF> 35 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Indikaatio CRT luokissa I ja II
- Kolmannen asteen AV-salpa
- Muihin tutkimuksiin/lokiin tällä hetkellä ilmoittautuneet potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Nykyisen tai suunnitellun raskauden tila 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää kyselylomaketta QOL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Oikean kammion stimulaatio
potilaat, joilla on tavanomainen oikean kammion stimulaatio (vain RV) optimoiduilla algoritmeilla tahdistuksen minimoimiseksi
|
oikean kammion stimulaatio kaksikammioisella sydämentahdistimella
|
Kokeellinen: Biventrikulaarinen stimulaatio
Potilaat, joilla on kaksikammiostimulaatio (oikea kammio ja vasen kammio)
|
biventrikulaarinen stimulaatio sydämentahdistimella (crt-p)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LVEF
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio: kuten vasemman kammion systolisen toiminnan arviointi)
|
2 vuotta
|
LVESV
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LVESV (vasemman kammion loppusystolinen tilavuus: kuten vasemman kammion uudelleenmuodostumisen arviointi)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kaikukardiografiset vasemman kammion mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
. Rakenne ja sydämen toiminta:
|
2 vuotta
|
Ekokardiografiset altriamitat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasemman eteisen koko (halkaisija ja tilavuus)
|
2 vuotta
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen hyöty:
|
2 vuotta
|
Eteisvärinä (AF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AF:n esiintyvyys:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Parere Unico 86/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksikammioinen tahdistin
-
Sorin Group CanadaValmisKaikki potilaat, jotka täyttävät kaksikammioisen sydämentahdistimen sisällyttämiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ACC/AHA-ohjeiden mukaisestiKanada
-
LivaNovaValmisSinussolmun toimintahäiriö | Brady Tachyn oireyhtymäYhdysvallat, Ranska, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Monaco, Espanja
-
Johns Hopkins UniversityValmis
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...Valmis
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUniversity Health Network, Toronto; Judy Dan Research and Treatment Centre...ValmisDiabetes mellitus | Alaraajojen krooniset haavaumatKanada
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuDiabeettinen retinopatia | Stargardtin tauti | Makulan rappeuma (ikään liittyvä)Yhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreEi vielä rekrytointiaCOVID-19 | Väsymys | Väsymysoireyhtymä, krooninen | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymäKanada
-
Parc de Salut MarTuntematonHengityslihasharjoitteluEspanja
-
University of PennsylvaniaNational Eye Institute (NEI); University of California, San Francisco; Stanford...RekrytointiGlaukoomaYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi