- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150538
Biventrikulær pacing i forlenget atrio-ventrikulært intervall: REAL-CRT-studien (REAL-CRT)
20. april 2016 oppdatert av: Gianluca Botto
Denne studien ble designet for å evaluere de potensielle fordelene med behandling med biventrikulær enhet hos pasienter med normal systolisk funksjon, indikasjon for pacing og svekket atrioventrikulær ledning, ved å sammenligne behandlingen med tokammerenhet.
REAL-CRT-studien er designet for å teste hypotesen om at hos pasienter med atrioventrikulær blokk av I-grad og standard pacing-indikasjoner, er biventrikulær pacing overlegen enkeltstimulering av høyre ventrikkel (RV) med optimaliserte algoritmer for minimalisering av pacing, som vurdert ved ekkokardiografi et endepunkt definert i form av vedlikehold over tid av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske data tyder på at biventrikulær pacing er i stand til å bevare myokardytelsen mer effektivt enn høyre ventrikulær pacing hos pasienter med atrioventrikulær blokkering og mild systolisk dysfunksjon.
Spesielt har noen studier vist at medisinsk behandling hos disse pasientene kan være ansvarlig for en økning i den kumulative prosentandelen av kronisk pacing over terskelen på 40 %, terskelen assosiert med en høyere forekomst av atrieflimmer og sykehusinnleggelse for hjertesvikt og ventrikulære arytmier .
I tillegg har pasienter med eksisterende venstre ventrikkel dysfunksjon og indikasjon for pacingstandarder forbedret venstre ventrikkels systoliske funksjon, treningskapasitet og livskvalitet som følge av biventrikulær pacing sammenlignet med høyre ventrikkel pacing.
Disse resultatene tyder på at biventrikulær pacing er et mulig alternativ for permanent pacing hos pasienter som har normal systolisk funksjon av venstre ventrikkel, og at dette kan endres fra de negative effektene av konvensjonell høyre ventrikkelstimulering på systolisk funksjon av venstre ventrikkel.
Denne virkeligheten har fått leger til å vurdere verdien og rollen til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) hos pasienter med forlenget atrioventrikulær (AV) ledning.
Legg merke til de skadelige effektene av kronisk stimulering av høyre ventrikkel. Den optimale pacingmodusen bør alltid vurderes hos disse pasientene ved implantasjonstidspunktet.
Denne studien ble designet for å evaluere de potensielle fordelene ved behandling med biventrikulær enhet hos pasienter med normal systolisk funksjon, indikasjon for pacing og nedsatt atrioventrikulær ledning, ved å sammenligne det med behandling med tokammerenhet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Botto
- E-post: clinical-realcrt@isis.it
-
Hovedetterforsker:
- Gianluca Botto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med standard indikasjoner på stimulering med høy sannsynlighet for taktslag i henhold til den kliniske evalueringen av etterforskerne:
- Førstegrads AV-blokk (PR ≥ 220 ms) og indikasjon for pacing
- Paroksysmal AV-blokk andre grad (Type I og Type II) assosiert med lang PR (PR ≥ 220 ms)
- Pasienten skal kunne delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk ved studiesenteret.
- LVEF> 35 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år.
- Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
- Indikasjon for CRT i klasse I og II
- Tredjegrads AV-blokk
- Pasienter som for tiden er registrert i andre studier/logger
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og signere et informert samtykke
- Status for nåværende eller planlagt graviditet innen 12 måneder etter påmelding
- Manglende evne til å forstå og fullføre spørreskjemaet QOL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyre ventrikkelstimulering
pasienter med konvensjonell høyre ventrikkelstimulering (kun RV) med optimaliserte algoritmer for minimalisering av pacing
|
høyre ventrikkelstimulering med tokammer pacemaker
|
|
Eksperimentell: Biventrikulær stimulering
Pasienter med biventrikulær stimulering (høyre ventrikkel og venstre ventrikkel)
|
biventrikulær stimulering med hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (crt-p)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF
Tidsramme: 2 år
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction: slik som vurdering av systolisk funksjon av venstre ventrikkel)
|
2 år
|
|
LVESV
Tidsramme: 2 år
|
LVESV (systolisk volum i venstre ventrikulær ende: slik som vurdering av remodellering av venstre ventrikkel)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekkokardiografiske mål for venstre ventrikkel
Tidsramme: 2 år
|
. Struktur og hjertefunksjon:
|
2 år
|
|
Ekkokardiografiske altriale mål
Tidsramme: 2 år
|
Størrelse på venstre atrium (diameter og volum)
|
2 år
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk fordel:
|
2 år
|
|
Atrieflimmer (AF)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av AF:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Parere Unico 86/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .