Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BiventRikulární stimulace v prodlouženém atrio-ventrikulárním intervalu: studie REAL-CRT (REAL-CRT)

20. dubna 2016 aktualizováno: Gianluca Botto
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila potenciální přínosy léčby biventrikulárním přístrojem u pacientů s normální systolickou funkcí, indikací ke stimulaci a poruchou atrioventrikulárního vedení, a to srovnáním léčby dvoukomorovým přístrojem. Studie REAL-CRT je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že u pacientů s atrioventrikulární blokádou I. stupně a standardními indikacemi stimulace je biventrikulární stimulace lepší než jediná stimulace pravé komory (RV) s optimalizovanými algoritmy pro minimalizaci stimulace, jak bylo vyhodnoceno. echokardiografií koncový bod definovaný z hlediska udržení ejekční frakce levé komory (LVEF) a end-systolického objemu levé komory (LVESV) v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické údaje naznačují, že biventrikulární stimulace je schopna zachovat výkon myokardu účinněji než pravokomorová stimulace u pacientů s atrioventrikulární blokádou a mírnou systolickou dysfunkcí. Některé studie zejména ukázaly, že medikamentózní terapie u těchto pacientů může být zodpovědná za zvýšení kumulativního procenta chronické stimulace nad 40% práh, což je práh spojený s vyšším výskytem fibrilace síní a hospitalizací pro srdeční selhání a komorové arytmie. . Kromě toho mají pacienti s již existující dysfunkcí levé komory a indikací pro stimulační standardy zlepšenou systolickou funkci levé komory, zátěžovou kapacitu a kvalitu života v důsledku biventrikulární stimulace ve srovnání s pravokomorovou stimulací. Tyto výsledky naznačují, že biventrikulární stimulace je proveditelnou možností trvalé stimulace u pacientů, kteří mají normální systolickou funkci levé komory, a že to lze změnit v důsledku nepříznivých účinků konvenční pravokomorové stimulace na systolickou funkci levé komory. Tato realita přiměla lékaře k posouzení hodnoty a role srdeční resynchronizační terapie (CRT) u pacientů s prodlouženým atrio-ventrikulárním (AV) vedením. Všimněte si škodlivých účinků chronické stimulace pravé komory. U těchto pacientů by měl být v době implantace vždy zvážen optimální stimulační režim. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila potenciální přínosy léčby biventrikulárním přístrojem u pacientů s normální systolickou funkcí, indikací ke stimulaci a narušeným atrioventrikulárním vedením, a to srovnáním s léčbou dvoukomorovým přístrojem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Como, Itálie, 22100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Botto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se standardní indikací ke stimulaci s vysokou pravděpodobností stimulovaných tepů podle klinického hodnocení zkoušejících:
  • AV blokáda prvního stupně (PR ≥ 220 ms) a indikace ke stimulaci
  • Paroxysmální AV blok druhého stupně (typ I a typ II) spojený s dlouhou PR (PR ≥ 220 ms)
  • Pacient musí být schopen absolvovat všechny požadované následné návštěvy ve studijním centru.
  • LVEF> 35 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Indikace pro CRT ve třídě I. a II
  • AV blokáda třetího stupně
  • Pacienti aktuálně zařazení do jiných studií / protokolů
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Stav současného nebo plánovaného těhotenství do 12 měsíců od zařazení
  • Neschopnost porozumět a vyplnit dotazník QOL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace pravé komory
pacienti s konvenční stimulací pravé komory (pouze PK) s optimalizovanými algoritmy pro minimalizaci stimulace
Přístroj: Dvoukomorový kardiostimulátor
stimulace pravé komory pomocí dvoudutinového kardiostimulátoru
Experimentální: Biventrikulární stimulace
Pacienti s biventrikulární stimulací (pravá komora a levá komora)
Přístroj: Kardiostimulátor resynchronizační terapie
biventrikulární stimulace s kardiostimulátorem srdeční resynchronizační terapie (crt-p)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVEF
Časové okno: 2 roky
LVEF (Ejekční frakce levé komory: jako je hodnocení systolické funkce levé komory)
2 roky
LVESV
Časové okno: 2 roky
LVESV (koncový systolický objem levé komory: jako je hodnocení remodelace levé komory)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
echokardiografické měření levé komory
Časové okno: 2 roky

. Struktura a funkce srdce:

  • Systolický průměr konce levé komory, diastolický průměr konce levé komory
  • Systolický konec levé komory
2 roky
Echokardiografická altriální měření
Časové okno: 2 roky
Velikost levé síně (průměr a objem)
2 roky
Klinický výsledek
Časové okno: 2 roky

Klinický přínos:

  • 6minutový test chůze
  • dotazník kvality života
  • Třída New York Heart Association
  • počet a délka hospitalizací
2 roky
Fibrilace síní (AF)
Časové okno: 2 roky

Výskyt AF:

  • výskyt perzistující FS
  • zátěž FA
  • nový nástup AF
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gianluca Botto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Parere Unico 86/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvoukomorový kardiostimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit