Estimulación cardíaca biventricular en intervalos auriculoventriculares prolongados: el estudio REAL-CRT (REAL-CRT)
20 de abril de 2016 actualizado por: Gianluca Botto
Este estudio fue diseñado para evaluar los beneficios potenciales del tratamiento con dispositivo biventricular en pacientes con función sistólica normal, indicación de marcapasos y alteración de la conducción auriculoventricular, comparando el tratamiento con dispositivo bicameral.
El estudio REAL-CRT está diseñado para probar la hipótesis de que, en pacientes con bloqueo auriculoventricular de I grado e indicaciones de estimulación estándar, la estimulación biventricular es superior a la estimulación única del ventrículo derecho (VD) con algoritmos optimizados para la minimización de la estimulación, según lo evaluado por ecocardiografía un criterio de valoración definido en términos de mantenimiento en el tiempo de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos clínicos sugieren que la estimulación biventricular es capaz de preservar el rendimiento del miocardio de forma más eficaz que la estimulación del ventrículo derecho en pacientes con bloqueo auriculoventricular y disfunción sistólica leve.
En concreto, algunos estudios han demostrado que el tratamiento médico en estos pacientes podría ser responsable de un aumento del porcentaje acumulado de estimulación crónica por encima del umbral del 40 %, umbral asociado a una mayor incidencia de fibrilación auricular y hospitalización por insuficiencia cardíaca y arritmias ventriculares .
Además , los pacientes con disfunción ventricular izquierda preexistente e indicación de marcapasos estándar han mejorado la función sistólica del ventrículo izquierdo , la capacidad de ejercicio y la calidad de vida como resultado de la estimulación biventricular en comparación con la estimulación ventricular derecha .
Estos resultados sugieren que la estimulación biventricular es una opción viable para la estimulación permanente en pacientes que tienen una función sistólica normal del ventrículo izquierdo y que ésta puede verse alterada por los efectos adversos de la estimulación ventricular derecha convencional sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Esta realidad ha llevado a los médicos a evaluar el valor y el papel de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en pacientes con conducción auriculoventricular (AV) prolongada.
Tenga en cuenta los efectos nocivos de la estimulación crónica del ventrículo derecho, el modo de estimulación óptima siempre debe considerarse en estos pacientes en el momento de la implantación.
Este estudio fue diseñado para evaluar los beneficios potenciales del tratamiento con dispositivo biventricular en pacientes con función sistólica normal, indicación de marcapasos y alteración de la conducción auriculoventricular, comparándolo con el tratamiento con dispositivo bicameral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Contacto:
- Gianluca Botto
- Correo electrónico: clinical-realcrt@isis.it
-
Investigador principal:
- Gianluca Botto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicaciones estándar de estimulación con alta probabilidad de latidos estimulados según la evaluación clínica de los investigadores:
- Bloqueo AV de primer grado (PR ≥ 220 ms) e indicación de marcapasos
- Bloqueo AV paroxístico de segundo grado (Tipo I y Tipo II) asociado a PR largo (PR ≥ 220 ms)
- El paciente debe poder asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas en el centro del estudio.
- FEVI > 35%
Criterio de exclusión :
- El paciente es menor de 18 años.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Indicación para TRC en clase I y II
- Bloqueo AV de tercer grado
- Pacientes actualmente inscritos en otros estudios/registros
- Pacientes que no son capaces de comprender y firmar un consentimiento informado
- Estado del embarazo actual o planificado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Incapacidad para comprender y completar el cuestionario QOL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación del ventrículo derecho
pacientes con estimulación ventricular derecha convencional (solo VD) con algoritmos optimizados para minimizar la estimulación
|
estimulación del ventrículo derecho con marcapasos bicameral
|
|
Experimental: Estimulación Biventricular
Pacientes con estimulación biventricular (Ventrículo Derecho y Ventrículo Izquierdo)
|
estimulación biventricular con terapia de resincronización cardiaca marcapasos (crt-p)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEVI
Periodo de tiempo: 2 años
|
FEVI (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo: como la evaluación de la función sistólica del ventrículo izquierdo)
|
2 años
|
|
LVESV
Periodo de tiempo: 2 años
|
LVESV (Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo: como la evaluación de la remodelación del ventrículo izquierdo)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medidas ecocardiográficas del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años
|
. Estructura y función cardiaca:
|
2 años
|
|
Medidas altriales ecocardiográficas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tamaño de la aurícula izquierda (diámetro y volumen)
|
2 años
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Beneficio clínico:
|
2 años
|
|
Fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de FA:
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Parere Unico 86/13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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