Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бивентрикулярная стимуляция при удлиненном атриовентрикулярном интервале: исследование REAL-CRT (REAL-CRT)

20 апреля 2016 г. обновлено: Gianluca Botto
Это исследование было разработано для оценки потенциальных преимуществ лечения бивентрикулярным устройством у пациентов с нормальной систолической функцией, показаниями для электрокардиостимуляции и нарушением атриовентрикулярной проводимости путем сравнения лечения двухкамерным устройством. Исследование REAL-CRT предназначено для проверки гипотезы о том, что у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени и стандартными показаниями к кардиостимуляции бивентрикулярная стимуляция превосходит одиночную стимуляцию правого желудочка (ПЖ) с оптимизированными алгоритмами минимизации стимуляции, по оценке с помощью эхокардиографии конечная точка определяется с точки зрения сохранения во времени фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) и конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ).

Обзор исследования

Подробное описание

Клинические данные свидетельствуют о том, что бивентрикулярная стимуляция способна сохранять работу миокарда более эффективно, чем правожелудочковая стимуляция у пациентов с атриовентрикулярной блокадой и легкой систолической дисфункцией. В частности, некоторые исследования показали, что медикаментозная терапия у этих пациентов может быть причиной увеличения кумулятивного процента хронической кардиостимуляции выше порога 40%, порога, связанного с более высокой частотой фибрилляции предсердий и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и желудочковых аритмий. . Кроме того, у пациентов с ранее существовавшей дисфункцией левого желудочка и показаниями к стандартной электрокардиостимуляции улучшилась систолическая функция левого желудочка, переносимость физической нагрузки и качество жизни в результате бивентрикулярной стимуляции по сравнению с правожелудочковой стимуляцией. Эти результаты свидетельствуют о том, что бивентрикулярная стимуляция является подходящим вариантом для постоянной кардиостимуляции у пациентов с нормальной систолической функцией левого желудочка и что ее можно изменить из-за неблагоприятного воздействия традиционной правожелудочковой стимуляции на систолическую функцию левого желудочка. Эта реальность побудила врачей оценить ценность и роль сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) у пациентов с длительной атриовентрикулярной (АВ) проводимостью. Обратите внимание на пагубные последствия хронической стимуляции правого желудочка, оптимальный режим стимуляции всегда следует рассматривать у этих пациентов во время имплантации. Это исследование было разработано для оценки потенциальных преимуществ лечения бивентрикулярным устройством у пациентов с нормальной систолической функцией, показаниями для электрокардиостимуляции и нарушением атриовентрикулярной проводимости путем сравнения его с лечением двухкамерным устройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Como, Италия, 22100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gianluca Botto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стандартными показаниями к стимуляции с высокой вероятностью кардиостимуляции по клинической оценке исследователей:
  • АВ-блокада первой степени (PR ≥ 220 мс) и показания к электрокардиостимуляции
  • Пароксизмальная АВ-блокада второй степени (тип I и тип II), связанная с длительным PR (PR ≥ 220 мс)
  • Пациент должен иметь возможность посещать все необходимые последующие визиты в исследовательский центр.
  • ФВ ЛЖ> 35%

Критерий исключения :

  • Возраст пациента менее 18 лет.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
  • Показания к СРТ в классах I и II
  • АВ блокада третьей степени
  • Пациенты, в настоящее время включенные в другие исследования / журналы
  • Пациенты, которые не могут понять и подписать информированное согласие
  • Состояние текущей или планируемой беременности в течение 12 месяцев после регистрации
  • Неспособность понять и заполнить анкету QOL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция правого желудочка
пациенты с традиционной стимуляцией правого желудочка (только ПЖ) с оптимизированными алгоритмами для минимизации стимуляции
стимуляция правого желудочка двухкамерным кардиостимулятором
Экспериментальный: Бивентрикулярная стимуляция
Пациенты с бивентрикулярной стимуляцией (правый желудочек и левый желудочек)
бивентрикулярная стимуляция с использованием кардиостимулятора для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-p)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 2 года
LVEF (фракция выброса левого желудочка: например, оценка систолической функции левого желудочка)
2 года
LVESV
Временное ограничение: 2 года
LVESV (конечный систолический объем левого желудочка: например, оценка ремоделирования левого желудочка)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эхокардиографические измерения левого желудочка
Временное ограничение: 2 года

. Структура и сердечная функция:

  • Конечный систолический диаметр левого желудочка, Конечный диастолический диаметр левого желудочка
  • Конечный систолический левый желудочек
2 года
Эхокардиографические атриальные измерения
Временное ограничение: 2 года
Размер левого предсердия (диаметр и объем)
2 года
Клинический результат
Временное ограничение: 2 года

Клиническая польза:

  • 6-минутный тест ходьбы
  • анкета качества жизни
  • Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • количество и продолжительность госпитализаций
2 года
Мерцательная аритмия (ФП)
Временное ограничение: 2 года

Частота ФП:

  • частота персистирующей ФП
  • бремя FA
  • новый приступ ФП
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двухкамерный кардиостимулятор

Подписаться