Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biventrikulær pacing i forlænget atrio-ventrikulært interval: REAL-CRT-undersøgelsen (REAL-CRT)

20. april 2016 opdateret af: Gianluca Botto
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere de potentielle fordele ved behandling med biventrikulær anordning hos patienter med normal systolisk funktion, indikation for pacing og nedsat atrioventrikulær ledning, ved at sammenligne behandlingen med dobbeltkammeranordning. REAL-CRT-studiet er designet til at teste hypotesen om, at hos patienter med atrioventrikulær blokering af I-grad og standard pacing-indikationer er biventrikulær pacing bedre end enkelt stimulering af højre ventrikel (RV) med optimerede algoritmer til minimering af pacing, som vurderet. ved ekkokardiografi et endepunkt defineret i form af vedligeholdelse over tid af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) og venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kliniske data tyder på, at biventrikulær pacing er i stand til at bevare myokardiets ydeevne mere effektivt end den højre ventrikulære pacing hos patienter med atrioventrikulær blokering og mild systolisk dysfunktion. Især har nogle undersøgelser vist, at medicinsk behandling hos disse patienter kan være ansvarlig for en stigning i den kumulative procentdel af kronisk pacing over tærsklen på 40 %, tærsklen forbundet med en højere forekomst af atrieflimren og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og ventrikulære arytmier . Derudover har patienter med allerede eksisterende venstre ventrikulær dysfunktion og indikation for pacingstandarder forbedret venstre ventrikulær systolisk funktion, træningskapacitet og livskvalitet som følge af biventrikulær pacing sammenlignet med højre ventrikulær pacing. Disse resultater tyder på, at biventrikulær pacing er en mulig mulighed for permanent pacing hos patienter, der har normal systolisk funktion af venstre ventrikel, og at dette kan ændres fra de negative virkninger af konventionel højre ventrikulær pacing på den systoliske funktion af venstre ventrikel. Denne virkelighed har fået læger til at vurdere værdien og rollen af ​​hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) hos patienter med forlænget atrio-ventrikulær (AV) overledning. Bemærk de skadelige virkninger af kronisk stimulering af højre ventrikel. Den optimale pacingtilstand bør altid overvejes hos disse patienter på tidspunktet for implantation. Denne undersøgelse var designet til at evaluere de potentielle fordele ved behandling med biventrikulær anordning hos patienter med normal systolisk funktion, indikation for pacing og nedsat atrioventrikulær ledning, ved at sammenligne det med behandling med dobbeltkammeranordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Como, Italien, 22100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Botto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med standardindikationer for stimulering med høj sandsynlighed for pacetslag i henhold til den kliniske evaluering af efterforskerne:
  • Første grads AV-blok (PR ≥ 220 ms) og indikation for pacing
  • Paroxysmal AV-blok anden grad (Type I og Type II) forbundet med lang PR (PR ≥ 220 ms)
  • Patienten skal kunne deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg på studiecentret.
  • LVEF> 35 %

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er under 18 år.
  • Patienter med en forventet levetid under 12 måneder
  • Indikation for CRT i klasse I og II
  • Tredjegrads AV-blok
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt andre undersøgelser/logfiler
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Status for nuværende eller planlagt graviditet inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Manglende evne til at forstå og udfylde spørgeskemaet QOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højre ventrikulær stimulation
patienter med konventionel højre ventrikulær stimulation (kun RV) med optimerede algoritmer til minimering af pacing
højre ventrikulær stimulation med tokammer pacemaker
Eksperimentel: Biventrikulær stimulation
Patienter med biventrikulær stimulation (højre ventrikel og venstre ventrikel)
biventrikulær stimulation med hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (crt-p)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF
Tidsramme: 2 år
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction: såsom vurdering af systolisk funktion af venstre ventrikel)
2 år
LVESV
Tidsramme: 2 år
LVESV (Left Ventricular End Systolic Volume: såsom vurdering af venstre ventrikulær remodeling)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekkokardiografiske målinger af venstre ventrikel
Tidsramme: 2 år

. Struktur og hjertefunktion:

  • Venstre ventrikel ende systolisk diameter, venstre ventrikel ende diastolisk diameter
  • Venstre ventrikulær ende systolisk
2 år
Ekkokardiografiske altriale mål
Tidsramme: 2 år
Størrelse af venstre atrium (diameter og volumen)
2 år
Klinisk resultat
Tidsramme: 2 år

Klinisk fordel:

  • 6 minutters gangtest
  • livskvalitet spørgeskema
  • New York Heart Association klasse
  • antal og varighed af indlæggelser
2 år
Atrieflimren (AF)
Tidsramme: 2 år

Forekomst af AF:

  • forekomst af vedvarende AF
  • FA's byrde
  • ny indtræden af ​​AF
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tokammer pacemaker

3
Abonner