- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02150538
Biventrikulær pacing i forlænget atrio-ventrikulært interval: REAL-CRT-undersøgelsen (REAL-CRT)
20. april 2016 opdateret af: Gianluca Botto
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere de potentielle fordele ved behandling med biventrikulær anordning hos patienter med normal systolisk funktion, indikation for pacing og nedsat atrioventrikulær ledning, ved at sammenligne behandlingen med dobbeltkammeranordning.
REAL-CRT-studiet er designet til at teste hypotesen om, at hos patienter med atrioventrikulær blokering af I-grad og standard pacing-indikationer er biventrikulær pacing bedre end enkelt stimulering af højre ventrikel (RV) med optimerede algoritmer til minimering af pacing, som vurderet. ved ekkokardiografi et endepunkt defineret i form af vedligeholdelse over tid af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) og venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske data tyder på, at biventrikulær pacing er i stand til at bevare myokardiets ydeevne mere effektivt end den højre ventrikulære pacing hos patienter med atrioventrikulær blokering og mild systolisk dysfunktion.
Især har nogle undersøgelser vist, at medicinsk behandling hos disse patienter kan være ansvarlig for en stigning i den kumulative procentdel af kronisk pacing over tærsklen på 40 %, tærsklen forbundet med en højere forekomst af atrieflimren og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og ventrikulære arytmier .
Derudover har patienter med allerede eksisterende venstre ventrikulær dysfunktion og indikation for pacingstandarder forbedret venstre ventrikulær systolisk funktion, træningskapacitet og livskvalitet som følge af biventrikulær pacing sammenlignet med højre ventrikulær pacing.
Disse resultater tyder på, at biventrikulær pacing er en mulig mulighed for permanent pacing hos patienter, der har normal systolisk funktion af venstre ventrikel, og at dette kan ændres fra de negative virkninger af konventionel højre ventrikulær pacing på den systoliske funktion af venstre ventrikel.
Denne virkelighed har fået læger til at vurdere værdien og rollen af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) hos patienter med forlænget atrio-ventrikulær (AV) overledning.
Bemærk de skadelige virkninger af kronisk stimulering af højre ventrikel. Den optimale pacingtilstand bør altid overvejes hos disse patienter på tidspunktet for implantation.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere de potentielle fordele ved behandling med biventrikulær anordning hos patienter med normal systolisk funktion, indikation for pacing og nedsat atrioventrikulær ledning, ved at sammenligne det med behandling med dobbeltkammeranordning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gianluca Botto
- E-mail: clinical-realcrt@isis.it
-
Ledende efterforsker:
- Gianluca Botto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med standardindikationer for stimulering med høj sandsynlighed for pacetslag i henhold til den kliniske evaluering af efterforskerne:
- Første grads AV-blok (PR ≥ 220 ms) og indikation for pacing
- Paroxysmal AV-blok anden grad (Type I og Type II) forbundet med lang PR (PR ≥ 220 ms)
- Patienten skal kunne deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg på studiecentret.
- LVEF> 35 %
Eksklusionskriterier:
- Patienten er under 18 år.
- Patienter med en forventet levetid under 12 måneder
- Indikation for CRT i klasse I og II
- Tredjegrads AV-blok
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt andre undersøgelser/logfiler
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
- Status for nuværende eller planlagt graviditet inden for 12 måneder efter tilmelding
- Manglende evne til at forstå og udfylde spørgeskemaet QOL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Højre ventrikulær stimulation
patienter med konventionel højre ventrikulær stimulation (kun RV) med optimerede algoritmer til minimering af pacing
|
højre ventrikulær stimulation med tokammer pacemaker
|
Eksperimentel: Biventrikulær stimulation
Patienter med biventrikulær stimulation (højre ventrikel og venstre ventrikel)
|
biventrikulær stimulation med hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (crt-p)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LVEF
Tidsramme: 2 år
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction: såsom vurdering af systolisk funktion af venstre ventrikel)
|
2 år
|
LVESV
Tidsramme: 2 år
|
LVESV (Left Ventricular End Systolic Volume: såsom vurdering af venstre ventrikulær remodeling)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekkokardiografiske målinger af venstre ventrikel
Tidsramme: 2 år
|
. Struktur og hjertefunktion:
|
2 år
|
Ekkokardiografiske altriale mål
Tidsramme: 2 år
|
Størrelse af venstre atrium (diameter og volumen)
|
2 år
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk fordel:
|
2 år
|
Atrieflimren (AF)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af AF:
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2014
Først opslået (Skøn)
30. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Parere Unico 86/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tokammer pacemaker
-
Parc de Salut MarUkendtInspirerende muskeltræningSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral ParesePakistan
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationLedsygdomme | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Lårhalsbrud | Hofteartrose | Dislokation, Hofte | Trochanteriske frakturer | RevisionsoperationerBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Italien
-
University of PlymouthRekruttering
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
National Yang Ming UniversityRekrutteringSund og rask | Ældre menneskerTaiwan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan