ルワンダ女性のリプロダクティブ ヘルスに関連する微生物叢、メタボローム、および環境毒素の研究 (RVMM)
2014年5月29日 更新者：Dr. Gregor Reid、Western University, Canada
ルワンダ女性のリプロダクティブ ヘルスに関連する細菌 (微生物叢)、その副産物 (メタボローム)、および環境毒素を調査するパイロット研究。
この臨床パイロット研究の全体的な目的は、妊婦の膣マイクロバイオームとメタボロームを無作為抽出時に決定し、感染 (細菌性膣炎、外陰膣カンジダ症、マラリア) と環境毒素への曝露が妊娠に影響を与えるかどうかを確認することです。受胎結果。
感染と毒素が膣のマイクロバイオームとメタボロームを変化させ、ルワンダの女性の早産と不妊のリスクを高めるという仮説が立てられています。
被験者のサブグループでは、経口投与されたプロバイオティクス乳酸菌が膣内微生物叢を健康な状態に回復させ、環境毒素を低下させる能力の予備評価が完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Province
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Nyamata、East Province、ルワンダ
- Nyamata District Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊婦。
除外基準:
- *淋病の現在の感染、*クラミジア、性器疣贅、*活動性性器ヘルペス病変、*活動性梅毒; *腎盂腎炎（上行性尿路感染症）を含む尿路感染症; *膣内フローラに影響を与える可能性のある薬物療法を受けている; *過去48時間以内に無防備な性交（膣または口頭）をした; * 過去 48 時間以内に膣洗浄剤、性器消臭剤、または性器ワイプ製品を使用した; *過去48時間以内に「アシドフィルス」「ビフィズス菌」またはプロバイオティクス健康食品サプリメントを摂取した; *来院時に月経中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シュガーピル
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他の名前：
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実験的：プロバイオティクス
ラクトバチルス ラムノサス GR-1 およびラクトバチルス ロイテリ RC-14 経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な膣内微生物叢の維持
時間枠：1ヶ月
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1 か月間のプロバイオティクス介入後の健康な乳酸菌と細菌性膣炎に関連する種の相対的存在量の変化は、16S rRNA 遺伝子配列決定を使用して評価されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳酸菌による血液中の環境毒素の減少
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregor Dr Reid, PhD、Western University, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。