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Untersuchung der Mikrobiota, des Metaboloms und der Umweltgifte in Bezug auf die reproduktive Gesundheit bei ruandischen Frauen (RVMM)

29. Mai 2014 aktualisiert von: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada

Pilotstudie zur Untersuchung von Bakterien (Mikrobiota), deren Nebenprodukten (Metabolom) und Umweltgiften in Bezug auf die reproduktive Gesundheit bei ruandischen Frauen.

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, das vaginale Mikrobiom und Metabolom schwangerer Frauen zu einem zufälligen Zeitpunkt zu bestimmen und zu sehen, ob eine Infektion (bakterielle Vaginose, vulvovaginale Candidiasis, Malaria) und die Exposition gegenüber Umweltgiften die Schwangerschaft verändern und beeinflussen könnten Konzeptionsergebnisse. Es wird angenommen, dass Infektionen und Toxine das vaginale Mikrobiom und Metabolom verändern und das Risiko vorzeitiger Wehen und Unfruchtbarkeit bei ruandischen Frauen erhöhen. In einer Untergruppe von Probanden wird eine vorläufige Bewertung der Fähigkeit von oral verabreichten probiotischen Laktobazillen durchgeführt, die vaginale Mikrobiota wieder in einen gesunden Zustand zu versetzen und Umweltgifte zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
    • East Province
      • Nyamata, East Province, Ruanda
        • Nyamata District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen 18 und 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • *Aktuelle Gonorrhö-Infektion, *Chlamydien, Genitalwarzen, *aktive genitale Herpesläsionen, *aktive Syphilis; *Harnwegsinfektion einschließlich Pyelonephritis (eine aufsteigende Harnwegsinfektion); * eine medikamentöse Therapie erhalten, die die Vaginalflora beeinträchtigen kann; * innerhalb der letzten 48 Stunden ungeschützten Geschlechtsverkehr (vaginal oder oral) hatte; * in den letzten 48 Stunden eine Vaginaldusche, ein Genitaldeodorant oder Genitalwischprodukte verwendet haben; * in den letzten 48 Stunden „Acidophilus“, „Bifidobakterien“ oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben; * zum Zeitpunkt des klinischen Besuchs menstruieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
Biologisch: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Probiotisch
Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14 orale Kapseln
Biologisch: Lactobacillus GR-1 und Lactobacillus RC-14 orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung einer gesunden vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat
Die Veränderung der relativen Häufigkeit gesunder Laktobazillen und Arten, die mit bakterieller Vaginose in Verbindung gebracht werden, nach einer einmonatigen probiotischen Intervention wird mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abbau von Umweltgiften im Blut durch Laktobazillen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102886

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