Studio del microbiota, del metaboloma e delle tossine ambientali in relazione alla salute riproduttiva nelle donne ruandesi (RVMM)
29 maggio 2014 aggiornato da: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Studio pilota che indaga i batteri (microbiota), i loro sottoprodotti (metaboloma) e le tossine ambientali in relazione alla salute riproduttiva nelle donne ruandesi.
L'obiettivo generale di questo studio pilota clinico è determinare, in un tempo di campionamento casuale, il microbioma vaginale e il metaboloma delle donne in gravidanza e vedere se l'infezione (vaginosi batterica, candidosi vulvovaginale, malaria) e l'esposizione a tossine ambientali potrebbero alterare la gravidanza e esiti del concepimento.
Si ipotizza che l'infezione e le tossine alterino il microbioma e il metaboloma vaginali, aumentando il rischio di parto pretermine e infertilità nelle donne ruandesi.
In un sottogruppo di soggetti, verrà completata una valutazione preliminare della capacità dei lattobacilli probiotici somministrati per via orale di ripristinare il microbiota vaginale in uno stato sano e ridurre le tossine ambientali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Province
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Nyamata, East Province, Ruanda
- Nyamata District Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 55 anni.
Criteri di esclusione:
- *Infezione in corso di gonorrea, *Chlamydia, condilomi genitali, *lesioni da herpes genitale attivo, *sifilide attiva; *infezione del tratto urinario inclusa pielonefrite (un'infezione del tratto urinario ascendente); *ricevere una terapia farmacologica che può influire sulla flora vaginale; *ha avuto rapporti sessuali non protetti (vaginali o orali) nelle ultime 48 ore; *ha usato una doccia vaginale, un deodorante genitale o prodotti per la pulizia genitale nelle ultime 48 ore; *ha assunto integratori alimentari salutari "acidophilus", "bifidobatteri" o probiotici nelle ultime 48 ore; *hanno le mestruazioni al momento della visita clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero
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Altri nomi:
|
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Sperimentale: Probiotico
Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 capsule orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mantenimento del microbiota vaginale sano
Lasso di tempo: 1 mese
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Il cambiamento nell'abbondanza relativa di lattobacilli sani e specie associate a vaginosi batterica dopo un mese di intervento probiotico sarà valutato utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione delle tossine ambientali nel sangue da parte dei lattobacilli
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102886
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