Изучение микробиоты, метаболома и токсинов окружающей среды в связи с репродуктивным здоровьем руандийских женщин (RVMM)
29 мая 2014 г. обновлено: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Экспериментальное исследование влияния бактерий (микробиоты), их побочных продуктов (метаболом) и экологических токсинов на репродуктивное здоровье руандийских женщин.
Общая цель этого пилотного клинического исследования состоит в том, чтобы определить в случайном порядке вагинальный микробиом и метаболом беременных женщин, а также выяснить, могут ли инфекции (бактериальный вагиноз, вульвовагинальный кандидоз, малярия) и воздействие токсинов окружающей среды повлиять на течение беременности и исходы зачатия.
Предполагается, что инфекция и токсины изменят вагинальный микробиом и метаболом, увеличивая риск преждевременных родов и бесплодия у руандийских женщин.
В подгруппе субъектов будет завершена предварительная оценка способности перорально вводимых пробиотических лактобацилл восстанавливать вагинальную микробиоту до здорового состояния и снижать токсины окружающей среды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Province
-
Nyamata, East Province, Руанда
- Nyamata District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
Критерий исключения:
- *Текущая инфекция гонореи, *Хламидиоз, остроконечные кондиломы, *активные поражения генитальным герпесом, *активный сифилис; * инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит (восходящая инфекция мочевыводящих путей); *получение медикаментозной терапии, которая может повлиять на вагинальную флору; * имел незащищенный половой акт (вагинальный или оральный) в течение последних 48 часов; *использовали вагинальный душ, дезодорант для половых органов или салфетки для половых органов в течение последних 48 часов; * принимали какие-либо «ацидофильные», «бифидобактерии» или пробиотические пищевые добавки для здоровья за последние 48 часов; *имеют менструацию во время визита в клинику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная таблетка
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Пероральные капсулы Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поддержание здоровой микробиоты влагалища
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение относительной численности здоровых лактобацилл и видов, связанных с бактериальным вагинозом, после одного месяца пробиотического вмешательства будет оцениваться с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение экологических токсинов в крови лактобациллами
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102886
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .