Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroflory, metabolomu i toksyn środowiskowych w odniesieniu do zdrowia reprodukcyjnego kobiet w Rwandzie (RVMM)

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada

Badanie pilotażowe badające bakterie (mikrobiota), ich produkty uboczne (metabolom) i toksyny środowiskowe w odniesieniu do zdrowia reprodukcyjnego kobiet w Rwandzie.

Ogólnym celem tego pilotażowego badania klinicznego jest określenie, w losowym czasie pobierania próbek, mikrobiomu pochwy i metabolomu kobiet w ciąży oraz sprawdzenie, czy infekcja (bakteryjne zapalenie pochwy, kandydoza sromu i pochwy, malaria) oraz ekspozycja na toksyny środowiskowe wpływają na przebieg ciąży i wyniki poczęcia. Przypuszcza się, że infekcja i toksyny zmienią mikrobiom i metabolom pochwy, zwiększając ryzyko porodu przedwczesnego i bezpłodności u kobiet w Rwandzie. W podgrupie pacjentek zakończona zostanie wstępna ocena zdolności podawanych doustnie probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego do przywracania zdrowej mikroflory pochwy i obniżenia poziomu toksyn środowiskowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
    • East Province
      • Nyamata, East Province, Rwanda
        • Nyamata District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 55 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • *Obecna infekcja rzeżączki, *Chlamydia, brodawki narządów płciowych, *aktywne zmiany opryszczkowe narządów płciowych, *aktywna kiła; *zakażenie dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (wstępujące zakażenie dróg moczowych); *otrzymywanie leków, które mogą wpływać na florę pochwy; *odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia (waginalny lub oralny) w ciągu ostatnich 48 godzin; * używały irygatora dopochwowego, dezodorantu do narządów płciowych lub produktów do wycierania narządów płciowych w ciągu ostatnich 48 godzin; *przyjmowały jakiekolwiek „bifidobakterie” z rodzaju „acidophilus” lub probiotyczne suplementy zdrowej żywności w ciągu ostatnich 48 godzin; *miesiączkują w czasie wizyty klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pigułka cukrowa
Biologiczny: Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Probiotyk
Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14 kapsułki doustne
Biologiczny: Lactobacillus GR-1 i Lactobacillus RC-14 kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrzymanie zdrowej mikroflory pochwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana względnej liczebności zdrowych pałeczek kwasu mlekowego i gatunków związanych z bakteryjnym zapaleniem pochwy po miesięcznej interwencji probiotycznej zostanie oceniona przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja toksyn środowiskowych we krwi przez pałeczki kwasu mlekowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102886

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj