Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de microbiota, het metabolisme en milieutoxines in relatie tot reproductieve gezondheid bij Rwandese vrouwen (RVMM)

29 mei 2014 bijgewerkt door: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada

Pilotstudie naar bacteriën (microbiota), hun bijproducten (metaboloom) en milieutoxines in relatie tot reproductieve gezondheid bij Rwandese vrouwen.

Het algemene doel van deze klinische pilootstudie is om op een willekeurig tijdstip het vaginale microbioom en metaboloom van zwangere vrouwen te bepalen, en om te zien of infectie (bacteriële vaginose, vulvovaginale candidiasis, malaria) en blootstelling aan milieutoxines invloed kunnen hebben op zwangerschap en zwangerschap. conceptie resultaten. Er wordt verondersteld dat infectie en toxines het vaginale microbioom en metaboloom zullen veranderen, waardoor het risico op vroeggeboorte en onvruchtbaarheid bij Rwandese vrouwen toeneemt. In een subgroep van proefpersonen zal een voorlopige beoordeling worden uitgevoerd van het vermogen van oraal toegediende probiotische lactobacillen om de vaginale microbiota in een gezonde toestand te herstellen en milieutoxines te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
    • East Province
      • Nyamata, East Province, Rwanda
        • Nyamata District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen de 18 en 55 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • *Huidige infectie van gonorroe, *Chlamydia, genitale wratten, *actieve genitale herpesletsels, *actieve syfilis; *urineweginfectie waaronder pyelonefritis (een opstijgende urineweginfectie); *medicamenteuze behandeling krijgt die de vaginale flora kan aantasten; *onbeschermde geslachtsgemeenschap (vaginaal of oraal) heeft gehad in de afgelopen 48 uur; *in de afgelopen 48 uur een vaginale douche, genitale deodorant of producten voor genitale doekjes hebben gebruikt; *de afgelopen 48 uur 'acidophilus', 'bifidobacteriën' of probiotische voedingssupplementen hebben ingenomen; *menstrueert op het moment van klinisch bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Suiker pil
Biologisch: Placebo
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Probiotisch
Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14 orale capsules
Biologisch: Lactobacillus GR-1 en Lactobacillus RC-14 orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoud van een gezonde vaginale microbiota
Tijdsspanne: 1 maand
De verandering in relatieve abundantie van gezonde lactobacillen en soorten geassocieerd met bacteriële vaginose na een maand probiotische interventie zal worden beoordeeld met behulp van 16S rRNA-gensequencing.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van milieutoxines in het bloed door lactobacillen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102886

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren