Studie mikrobioty, metabolomu a environmentálních toxinů ve vztahu k reprodukčnímu zdraví u rwandských žen (RVMM)
29. května 2014 aktualizováno: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Pilotní studie zkoumající bakterie (mikrobiotu), jejich vedlejší produkty (metabolom) a environmentální toxiny ve vztahu k reprodukčnímu zdraví u rwandských žen.
Celkovým cílem této klinické pilotní studie je určit při náhodném odběru vzorků vaginální mikrobiom a metabolom těhotných žen a zjistit, zda by infekce (bakteriální vaginóza, vulvovaginální kandidóza, malárie) a expozice toxinům z prostředí mohly ovlivnit těhotenství a výsledky koncepce.
Předpokládá se, že infekce a toxiny změní vaginální mikrobiom a metabolom, čímž se zvýší riziko předčasného porodu a neplodnosti u rwandských žen.
V podskupině subjektů bude dokončeno předběžné hodnocení schopnosti orálně podávaných probiotických laktobacilů obnovit vaginální mikrobiotu do zdravého stavu a snížit toxiny z prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Province
-
Nyamata, East Province, Rwanda
- Nyamata District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku od 18 do 55 let.
Kritéria vyloučení:
- *Současná infekce kapavky, *Chlamydie, genitální bradavice, *aktivní genitální herpes léze, *aktivní syfilis; *infekce močových cest včetně pyelonefritidy (infekce vzestupných močových cest); *přijímání lékové terapie, která může ovlivnit vaginální flóru; *měl nechráněný pohlavní styk (vaginální nebo orální) během posledních 48 hodin; *použili jste v posledních 48 hodinách vaginální výplach, deodorant na genitálie nebo produkty na ubrousky na genitálie; *užili jste během posledních 48 hodin nějaké „acidofilní“ „bifidobakterie“ nebo probiotické doplňky zdravé výživy; *máte menstruaci v době klinické návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Cukrová pilulka
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Probiotické
Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14 perorální tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
udržení zdravé vaginální mikroflóry
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna relativního množství zdravých laktobacilů a druhů spojených s bakteriální vaginózou po měsíční probiotické intervenci bude hodnocena pomocí sekvenování genu 16S rRNA.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení environmentálních toxinů v krvi laktobacily
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102886
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .