Estudo da microbiota, metaboloma e toxinas ambientais em relação à saúde reprodutiva em mulheres ruandesas (RVMM)
29 de maio de 2014 atualizado por: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Estudo Piloto Investigando Bactérias (Microbiota), Seus Subprodutos (Metaboloma) e Toxinas Ambientais em Relação à Saúde Reprodutiva em Mulheres de Ruanda.
O objetivo geral deste estudo piloto clínico é determinar, em um momento de amostragem aleatória, o microbioma vaginal e o metaboloma de mulheres grávidas e verificar se a infecção (vaginose bacteriana, candidíase vulvovaginal, malária) e a exposição a toxinas ambientais afetam a gravidez e resultados da concepção.
Supõe-se que a infecção e as toxinas irão alterar o microbioma vaginal e o metaboloma, aumentando o risco de trabalho de parto prematuro e infertilidade em mulheres ruandesas.
Em um subgrupo de indivíduos, será concluída uma avaliação preliminar da capacidade dos lactobacilos probióticos administrados por via oral de restaurar a microbiota vaginal a um estado saudável e diminuir as toxinas ambientais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Province
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Nyamata, East Province, Ruanda
- Nyamata District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas entre 18 e 55 anos.
Critério de exclusão:
- *Infecção atual de gonorreia, *Chlamydia, verrugas genitais, *lesões ativas de herpes genital, *sífilis ativa; *infecção do trato urinário incluindo pielonefrite (uma infecção do trato urinário ascendente); *recebendo terapia medicamentosa que pode afetar a flora vaginal; *teve relação sexual desprotegida (vaginal ou oral) nas últimas 48 horas; * tenha usado uma ducha vaginal, desodorante genital ou produtos para limpeza genital nas últimas 48 horas; * tomou qualquer suplemento alimentar saudável 'acidophilus' 'bifidobacteria' ou probiótico nas últimas 48 horas; *estão menstruadas no momento da visita clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula de açúcar
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Outros nomes:
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Experimental: Probiótico
Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 cápsulas orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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manutenção da microbiota vaginal saudável
Prazo: 1 mês
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A mudança na abundância relativa de lactobacilos saudáveis e espécies associadas à vaginose bacteriana após um mês de intervenção probiótica será avaliada usando o sequenciamento do gene 16S rRNA.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de toxinas ambientais no sangue por lactobacilos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102886
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