微生物群、代谢组和环境毒素与卢旺达妇女生殖健康的关系研究 (RVMM)
2014年5月29日 更新者：Dr. Gregor Reid、Western University, Canada
调查细菌（微生物群）、它们的副产品（代谢组）和环境毒素与卢旺达妇女生殖健康相关的试点研究。
这项临床试验研究的总体目标是在随机抽样时间确定孕妇的阴道微生物组和代谢组，并观察感染（细菌性阴道病、外阴阴道念珠菌病、疟疾）和暴露于环境毒素是否会影响妊娠和健康。受孕结果。
据推测，感染和毒素会改变阴道微生物组和代谢组，增加卢旺达妇女早产和不孕的风险。
在一组受试者中，将完成对口服益生菌乳酸杆菌将阴道微生物群恢复到健康状态和降低环境毒素的能力的初步评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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East Province
-
Nyamata、East Province、卢旺达
- Nyamata District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至55岁的孕妇。
排除标准：
- *当前感染淋病，*衣原体，生殖器疣，*活动性生殖器疱疹病变，*活动性梅毒； *尿路感染，包括肾盂肾炎（一种上行性尿路感染）； *接受可能影响阴道菌群的药物治疗； *在过去 48 小时内有过无保护措施的性交（阴道或口腔）； *在过去 48 小时内使用过阴道冲洗液、外阴除臭剂或外阴擦拭产品； *过去48小时内服用过任何“嗜酸菌”“双歧杆菌”或益生菌保健食品； *临床就诊时正在月经。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
糖丸
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其他名称：
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实验性的：益生菌
鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14 口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持健康的阴道微生物群
大体时间：1个月
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将使用 16S rRNA 基因测序评估一个月益生菌干预后健康乳酸杆菌和与细菌性阴道病相关的物种的相对丰度变化。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乳酸菌减少血液中的环境毒素
大体时间：1个月
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregor Dr Reid, PhD、Western University, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月29日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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