Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av mikrobiota, metabolom och miljögifter i relation till reproduktiv hälsa hos rwandiska kvinnor (RVMM)

29 maj 2014 uppdaterad av: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada

Pilotstudie som undersöker bakterier (mikrobiota), deras biprodukter (metabolom) och miljögifter i relation till reproduktiv hälsa hos rwandiska kvinnor.

Det övergripande syftet med denna kliniska pilotstudie är att vid en slumpmässig provtagningstid fastställa den vaginala mikrobiomen och metabolomen hos gravida kvinnor, och att se om infektion (bakteriell vaginos, vulvovaginal candidiasis, malaria) och exponering för miljögifter kan påverka graviditeten och befruktningsresultat. Det antas att infektion och toxiner kommer att förändra den vaginala mikrobiomen och metabolomen, vilket ökar risken för för tidigt värkarbete och infertilitet hos rwandiska kvinnor. I en undergrupp av försökspersoner kommer en preliminär bedömning av förmågan hos oralt administrerade probiotiska laktobaciller att återställa den vaginala mikrobiotan till ett hälsosamt tillstånd och lägre miljögifter att slutföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
    • East Province
      • Nyamata, East Province, Rwanda
        • Nyamata District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 18 och 55 år.

Exklusions kriterier:

  • *Aktuell infektion av gonorré, *Klamydia, genitala vårtor, *aktiva genital herpeslesioner, *aktiv syfilis; *urinvägsinfektion inklusive pyelonefrit (en stigande urinvägsinfektion); *får läkemedelsbehandling som kan påverka vaginalfloran; *har haft oskyddat samlag (vaginalt eller oralt) under de senaste 48 timmarna; *har använt en vaginal dusch, genital deodorant eller under de senaste 48 timmarna; *har tagit några 'acidophilus' 'bifidobakterier' eller probiotiska hälsokosttillskott under de senaste 48 timmarna; *har mens vid tidpunkten för det kliniska besöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerpiller
Biologisk: Placebo
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Probiotika
Lactobacillus rhamnosus GR-1 och Lactobacillus reuteri RC-14 orala kapslar
Biologisk: Lactobacillus GR-1 och Lactobacillus RC-14 orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
underhåll av frisk vaginal mikrobiota
Tidsram: 1 månad
Förändringen i relativ förekomst av friska laktobaciller och arter associerade med bakteriell vaginos efter en månads probiotisk intervention kommer att bedömas med hjälp av 16S rRNA-gensekvensering.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av miljögifter i blodet av laktobaciller
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102886

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera