Tutkimus mikrobiotosta, metabolomista ja ympäristömyrkkyistä suhteessa lisääntymisterveyteen ruandalaisilla naisilla (RVMM)
torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan bakteereja (mikrobiota), niiden sivutuotteita (aineenvaihdunta) ja ympäristömyrkkyjä suhteessa lisääntymisterveyteen ruandalaisilla naisilla.
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää satunnaisnäytteenottohetkellä raskaana olevien naisten emättimen mikrobiomi ja aineenvaihdunta sekä nähdä, voivatko infektiot (bakteerivaginoosi, vulvovaginaalinen kandidiaasi, malaria) ja ympäristömyrkkyille altistuminen muuttaa raskautta ja käsityksen tulokset.
Oletuksena on, että infektio ja toksiinit muuttavat emättimen mikrobiomia ja metabolomia, mikä lisää ennenaikaisen synnytyksen ja hedelmättömyyden riskiä ruandalaisilla naisilla.
Eräässä koehenkilöiden alaryhmässä tehdään alustava arvio suun kautta annettavien probioottisten laktobasillien kyvystä palauttaa emättimen mikrobiota terveeseen tilaan ja alentaa ympäristömyrkkyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Province
-
Nyamata, East Province, Ruanda
- Nyamata District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat raskaana olevat naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- *Nykyinen tippuritulehdus, *Klamydia, sukupuolielinten syyliä, *aktiiviset genitaaliherpesvauriot, *aktiivinen kuppa; *virtsatieinfektio mukaan lukien pyelonefriitti (nouseva virtsatieinfektio); *saat lääkehoitoa, joka voi vaikuttaa emättimen kasvistoon; *olen ollut suojaamattomassa yhdynnässä (emättimen tai suun kautta) viimeisen 48 tunnin aikana; *olet käyttänyt emätinsuihkua, genitaalideodoranttia tai sukupuolielinten pyyhkeitä viimeisten 48 tunnin aikana; *olet käyttänyt "acidophilus" "bifidobakteereja" tai probioottisia terveysravintolisiä viimeisten 48 tunnin aikana; *on kuukautiset kliinisen käynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeri pilleri
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Lactobacillus rhamnosus GR-1 ja Lactobacillus reuteri RC-14 oraalikapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveen emättimen mikrobiston ylläpitäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos terveiden laktobasillien ja bakteerivaginoosiin liittyvien lajien suhteellisessa runsaudessa yhden kuukauden probioottiintervention jälkeen arvioidaan käyttämällä 16S-rRNA-geenisekvensointia.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ympäristömyrkkyjen vähentäminen veressä laktobasillien avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102886
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .