Étude du microbiote, du métabolome et des toxines environnementales en relation avec la santé reproductive des femmes rwandaises (RVMM)
29 mai 2014 mis à jour par: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Étude pilote sur les bactéries (microbiote), leurs sous-produits (métabolome) et les toxines environnementales en relation avec la santé reproductive des femmes rwandaises.
L'objectif global de cette étude clinique pilote est de déterminer à un moment d'échantillonnage aléatoire, le microbiome et le métabolome vaginaux des femmes enceintes, et de voir si l'infection (vaginose bactérienne, candidose vulvo-vaginale, paludisme) et l'exposition aux toxines environnementales peuvent altérer la grossesse et résultats de conception.
On suppose que l'infection et les toxines altèrent le microbiome et le métabolome vaginaux, augmentant le risque de travail prématuré et d'infertilité chez les femmes rwandaises.
Dans un sous-groupe de sujets, une évaluation préliminaire de la capacité des lactobacilles probiotiques administrés par voie orale à restaurer le microbiote vaginal à un état sain et à réduire les toxines environnementales sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Province
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Nyamata, East Province, Rwanda
- Nyamata District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 18 et 55 ans.
Critère d'exclusion:
- *Infection actuelle de gonorrhée, *Chlamydia, verrues génitales, *lésions actives d'herpès génital, *syphilis active ; *infection des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite (une infection des voies urinaires ascendantes) ; *recevoir un traitement médicamenteux susceptible d'affecter la flore vaginale ; *a eu des rapports sexuels non protégés (vaginaux ou oraux) au cours des 48 dernières heures ; * ont utilisé une douche vaginale, un déodorant génital ou des produits de lingettes génitales au cours des 48 dernières heures ; *avoir pris des compléments alimentaires diététiques 'acidophilus' 'bifidobactéries' ou probiotiques au cours des 48 dernières heures ; * ont leurs règles au moment de la visite clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre
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Autres noms:
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Expérimental: Probiotique
Capsules orales de Lactobacillus rhamnosus GR-1 et Lactobacillus reuteri RC-14
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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maintien d'un microbiote vaginal sain
Délai: 1 mois
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Le changement de l'abondance relative des lactobacilles sains et des espèces associées à la vaginose bactérienne après un mois d'intervention probiotique sera évalué à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des toxines environnementales dans le sang par les lactobacilles
Délai: 1 mois
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102886
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