A mikrobióta, az anyagcsere és a környezeti toxinok vizsgálata a reproduktív egészséggel kapcsolatban ruandai nőknél (RVMM)
2014. május 29. frissítette: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Kísérleti tanulmány a baktériumok (mikrobiota), melléktermékeik (metabolom) és környezeti toxinok vizsgálata a reproduktív egészséggel kapcsolatban ruandai nőknél.
Ennek a klinikai kísérleti vizsgálatnak az átfogó célja, hogy véletlenszerű mintavételezési időpontban meghatározza a terhes nők hüvelyi mikrobiomját és anyagcseréjét, és megvizsgálja, hogy a fertőzés (bakteriális vaginosis, vulvovaginális candidiasis, malária) és a környezeti toxinoknak való kitettség megváltoztathatja-e a terhességet és fogantatási eredmények.
Feltételezik, hogy a fertőzés és a toxinok megváltoztatják a hüvelyi mikrobiomot és az anyagcserét, növelve a koraszülés és a meddőség kockázatát ruandai nőknél.
Az alanyok egy alcsoportjában az orálisan adott probiotikus laktobacillusok azon képességének előzetes felmérését végzik el, hogy képesek-e visszaállítani a hüvelyi mikrobióta egészséges állapotát és csökkenteni a környezeti toxinok mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Province
-
Nyamata, East Province, Ruanda
- Nyamata District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti terhes nők.
Kizárási kritériumok:
- *Gonorrhoea, *Chlamydia, genitális szemölcsök, *aktív genitális herpesz elváltozások, *aktív szifilisz jelenlegi fertőzése; *húgyúti fertőzés, beleértve a pyelonephritist (egy felszálló húgyúti fertőzés); *a hüvelyflórát befolyásoló gyógyszeres kezelésben részesül; *az elmúlt 48 órában védekezés nélküli (hüvelyi vagy orális) szexuális kapcsolatot folytatott; *hüvelyzuhanyzót, nemi szervdezodort vagy genitális törlőkendőt használt az elmúlt 48 órában; *szedett bármilyen "acidophilus" "bifidobaktériumot" vagy probiotikus egészségügyi étrend-kiegészítőt az elmúlt 48 órában; *menstruál a klinikai látogatás idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Cukor pirula
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Probiotikus
Lactobacillus rhamnosus GR-1 és Lactobacillus reuteri RC-14 orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egészséges hüvelyi mikrobióta fenntartása
Időkeret: 1 hónap
|
Az egészséges laktobacillusok és a bakteriális vaginosishoz társuló fajok relatív abundanciájának változását egy hónapos probiotikus beavatkozás után 16S rRNS génszekvenálással értékeljük.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A környezeti toxinok csökkentése a vérben laktobacillusok által
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102886
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .