- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150655
Studie av mikrobiota, metabolom og miljøgifter i forhold til reproduktiv helse hos rwandiske kvinner (RVMM)
29. mai 2014 oppdatert av: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Pilotstudie som undersøker bakterier (mikrobiota), deres biprodukter (metabolom) og miljøgifter i forhold til reproduktiv helse hos rwandiske kvinner.
Det overordnede målet med denne kliniske pilotstudien er å bestemme ved et tilfeldig prøvetakingstidspunkt, det vaginale mikrobiomet og metabolomet til gravide kvinner, og å se om infeksjon (bakteriell vaginose, vulvovaginal candidiasis, malaria) og eksponering for miljøgifter kan påvirke graviditet og unnfangelsesresultater.
Det antas at infeksjon og giftstoffer vil endre det vaginale mikrobiomet og metabolomet, og øke risikoen for prematur fødsel og infertilitet hos rwandiske kvinner.
I en undergruppe av forsøkspersoner vil en foreløpig vurdering av evnen til oralt administrerte probiotiske laktobaciller fullføres til å gjenopprette den vaginale mikrobiotaen til en sunn tilstand og lavere miljøgifter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Province
-
Nyamata, East Province, Rwanda
- Nyamata District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 18 og 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- *Nåværende infeksjon av gonoré, *Klamydia, kjønnsvorter, *aktive genitale herpeslesjoner, *aktiv syfilis; *urinveisinfeksjon inkludert pyelonefritt (en stigende urinveisinfeksjon); *mottar medikamentell behandling som kan påvirke skjedefloraen; *hadde ubeskyttet samleie (vaginalt eller oralt) i løpet av de siste 48 timene; *har brukt vaginal dusj, genital deodorant eller kjønnsservietter i løpet av de siste 48 timene; *har tatt noen 'acidophilus' 'bifidobakterier' eller probiotiske helsekosttilskudd de siste 48 timene; *har menstruasjon på tidspunktet for klinisk besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 orale kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedlikehold av sunn vaginal mikrobiota
Tidsramme: 1 måned
|
Endringen i relativ overflod av friske laktobaciller og arter assosiert med bakteriell vaginose etter én måneds probiotisk intervensjon vil bli vurdert ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av miljøgifter i blodet av laktobaciller
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102886
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .