Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av mikrobiota, metabolom og miljøgifter i forhold til reproduktiv helse hos rwandiske kvinner (RVMM)

29. mai 2014 oppdatert av: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada

Pilotstudie som undersøker bakterier (mikrobiota), deres biprodukter (metabolom) og miljøgifter i forhold til reproduktiv helse hos rwandiske kvinner.

Det overordnede målet med denne kliniske pilotstudien er å bestemme ved et tilfeldig prøvetakingstidspunkt, det vaginale mikrobiomet og metabolomet til gravide kvinner, og å se om infeksjon (bakteriell vaginose, vulvovaginal candidiasis, malaria) og eksponering for miljøgifter kan påvirke graviditet og unnfangelsesresultater. Det antas at infeksjon og giftstoffer vil endre det vaginale mikrobiomet og metabolomet, og øke risikoen for prematur fødsel og infertilitet hos rwandiske kvinner. I en undergruppe av forsøkspersoner vil en foreløpig vurdering av evnen til oralt administrerte probiotiske laktobaciller fullføres til å gjenopprette den vaginale mikrobiotaen til en sunn tilstand og lavere miljøgifter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Province
      • Nyamata, East Province, Rwanda
        • Nyamata District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 18 og 55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • *Nåværende infeksjon av gonoré, *Klamydia, kjønnsvorter, *aktive genitale herpeslesjoner, *aktiv syfilis; *urinveisinfeksjon inkludert pyelonefritt (en stigende urinveisinfeksjon); *mottar medikamentell behandling som kan påvirke skjedefloraen; *hadde ubeskyttet samleie (vaginalt eller oralt) i løpet av de siste 48 timene; *har brukt vaginal dusj, genital deodorant eller kjønnsservietter i løpet av de siste 48 timene; *har tatt noen 'acidophilus' 'bifidobakterier' eller probiotiske helsekosttilskudd de siste 48 timene; *har menstruasjon på tidspunktet for klinisk besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Probiotisk
Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedlikehold av sunn vaginal mikrobiota
Tidsramme: 1 måned
Endringen i relativ overflod av friske laktobaciller og arter assosiert med bakteriell vaginose etter én måneds probiotisk intervensjon vil bli vurdert ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av miljøgifter i blodet av laktobaciller
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere