Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mikrobiota, metabolom og miljøtoksiner i relation til reproduktiv sundhed hos rwandiske kvinder (RVMM)

29. maj 2014 opdateret af: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada

Pilotundersøgelse, der undersøger bakterier (mikrobiota), deres biprodukter (metabolom) og miljøgifte i relation til reproduktiv sundhed hos rwandiske kvinder.

Det overordnede formål med denne kliniske pilotundersøgelse er ved et tilfældigt prøveudtagningstidspunkt at bestemme det vaginale mikrobiom og metabolom hos gravide kvinder, og at se om infektion (bakteriel vaginose, vulvovaginal candidiasis, malaria) og eksponering for miljøgifte påvirker kan ændre graviditet og undfangelsesresultater. Det er en hypotese, at infektion og toksiner vil ændre det vaginale mikrobiom og metabolom, hvilket øger risikoen for for tidlig fødsel og infertilitet hos rwandiske kvinder. I en undergruppe af forsøgspersoner vil en foreløbig vurdering af evnen hos oralt administrerede probiotiske lactobaciller til at genoprette den vaginale mikrobiota til en sund tilstand og lavere miljøgifte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
    • East Province
      • Nyamata, East Province, Rwanda
        • Nyamata District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 18 og 55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • *Nuværende infektion med gonoré, *Klamydia, kønsvorter, *aktive genitale herpeslæsioner, *aktiv syfilis; *urinvejsinfektion inklusive pyelonefritis (en stigende urinvejsinfektion); *modtager medikamentel behandling, der kan påvirke vaginalfloraen; *havde ubeskyttet samleje (vaginalt eller oralt) inden for de seneste 48 timer; *har brugt en vaginal douche, genital deodorant eller genital wipe-produkter inden for de seneste 48 timer; *har taget nogen 'acidophilus' 'bifidobakterier' eller probiotiske helsekosttilskud inden for de seneste 48 timer; *har menstruation på tidspunktet for det kliniske besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sukker pille
Biologisk: Placebo
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Probiotisk
Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 orale kapsler
Biologisk: Lactobacillus GR-1 og Lactobacillus RC-14 orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedligeholdelse af sund vaginal mikrobiota
Tidsramme: 1 måned
Ændringen i relativ forekomst af sunde lactobaciller og arter forbundet med bakteriel vaginose efter en måneds probiotisk intervention vil blive vurderet ved hjælp af 16S rRNA gensekventering.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af miljøgifte i blodet ved lactobaciller
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102886

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner