Estudio de la microbiota, el metaboloma y las toxinas ambientales en relación con la salud reproductiva en mujeres ruandesas (RVMM)
29 de mayo de 2014 actualizado por: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Estudio piloto que investiga bacterias (microbiota), sus subproductos (metaboloma) y toxinas ambientales en relación con la salud reproductiva en mujeres ruandesas.
El objetivo general de este estudio piloto clínico es determinar en un momento de muestreo aleatorio, el microbioma vaginal y el metaboloma de mujeres embarazadas, y ver si la infección (vaginosis bacteriana, candidiasis vulvovaginal, malaria) y la exposición a toxinas ambientales pueden alterar el embarazo y resultados de la concepción.
Se plantea la hipótesis de que la infección y las toxinas alterarán el microbioma y el metaboloma vaginal, lo que aumentará el riesgo de parto prematuro e infertilidad en las mujeres ruandesas.
En un subgrupo de sujetos, se completará una evaluación preliminar de la capacidad de los lactobacilos probióticos administrados por vía oral para restaurar la microbiota vaginal a un estado saludable y reducir las toxinas ambientales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Province
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Nyamata, East Province, Ruanda
- Nyamata District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas entre 18 y 55 años.
Criterio de exclusión:
- *Infección actual de gonorrea, *clamidia, verrugas genitales, *herpes genital activo, *sífilis activa; *infección del tracto urinario, incluida la pielonefritis (una infección del tracto urinario ascendente); *recibiendo terapia con medicamentos que pueden afectar la flora vaginal; *tuvo relaciones sexuales sin protección (vaginal u oral) en las últimas 48 horas; *ha usado una ducha vaginal, desodorante genital o productos de limpieza genital en las últimas 48 horas; *ha tomado suplementos alimenticios saludables 'acidophilus' 'bifidobacteria' o probióticos en las últimas 48 horas; *están menstruando en el momento de la visita clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de azucar
|
Otros nombres:
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Experimental: Probiótico
Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14 cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mantenimiento de una microbiota vaginal saludable
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cambio en la abundancia relativa de lactobacilos sanos y especies asociadas con la vaginosis bacteriana después de un mes de intervención probiótica se evaluará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de toxinas ambientales en sangre por lactobacilos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Dr Reid, PhD, Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102886
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