炎症に対する糖尿病治療の異なる効果
2016年5月17日 更新者：Karl Neff、University College Dublin
この研究は、異なる糖尿病治療が炎症に異なる影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。特に、腎臓の炎症。
このタイプの炎症は糖尿病患者によく見られ、腎不全につながる可能性があります。
この研究では、腎臓の炎症に対するさまざまなタイプの糖尿病治療の効果を調査します。
これは、腎不全を含む主要な合併症を防ぐのに役立つ可能性があるため、腎臓に炎症の証拠がある人に特定の種類の薬を優先するかどうかを決定するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究では、血糖療法のエスカレーションが必要であると臨床的に判断され、DPP4阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、またはインスリンを処方された患者が参加するよう招待されます。
血液と尿のサンプルは、新しい治療の開始前、4～8 週間後、および 26 週間後に採取されます。 炎症、腎機能、および血糖コントロールのマーカーは、各時点で測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、120 人の参加者 (グループあたり 40 人) による前向きコホート研究になります。 私は、尿中ケモカインと循環炎症誘発性免疫細胞の 50% 減少に基づいて 90% 検出力を達成するために、このサンプル サイズを計算しました 1-4。 この検出力の計算では、10% の脱落率が予想されます。
セント ビンセント大学病院 (SVUH) およびマーター ミゼリコルディア大学病院 (MMUH) の糖尿病サービスを受診し、GLP-1、DPP4i、またはインスリンを初めて投与された DKD 患者は、研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 1年以上2型糖尿病と診断されている
- -2つの異なるアルブミン：クレアチニン比測定値によって定義されるDKDの診断は、測定間の間隔が8週間以上であるローカルリファレンスラボでの性別固有の範囲を超えています
- レニン・アンギオテンシン系の阻害剤の8週間の安定用量
除外基準:
- -参加者が自由でインフォームドコンセントを与えることを妨げる認知障害
- アルコール過剰を含む薬物乱用
- -過去6か月間のGLP-1類似体の使用
- 妊娠
- 処方された治療に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ジペプチジルペプチダーゼ IV 阻害剤
高血糖症に対するDPP4阻害剤を新たに開始
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高血糖症を治療するためのジペプチジル-ペプチダーゼ IV 阻害剤
他の名前：
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グルカゴン様ペプチド 1
高血糖や肥満に対してGLP-1を新たに開始
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高血糖症を治療するためのグルカゴン様ペプチド 1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単球：走化性タンパク質1（MCP-1）：クレアチニン比
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルブミン：クレアチニン比
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Donal O'Shea, MD FRCPI、University College Dublin
- スタディディレクター：Carel W le Roux, PhD MB FRCP、University College Dublin
- スタディディレクター：Mensud Hatunic, MD MRCPI、University College Dublin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fenske WK, Dubb S, Bueter M, Seyfried F, Patel K, Tam FW, Frankel AH, le Roux CW. Effect of bariatric surgery-induced weight loss on renal and systemic inflammation and blood pressure: a 12-month prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2013 Jul-Aug;9(4):559-68. doi: 10.1016/j.soard.2012.03.009. Epub 2012 Apr 10.
- Hogan AE, Gaoatswe G, Lynch L, Corrigan MA, Woods C, O'Connell J, O'Shea D. Glucagon-like peptide 1 analogue therapy directly modulates innate immune-mediated inflammation in individuals with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2014 Apr;57(4):781-4. doi: 10.1007/s00125-013-3145-0. Epub 2013 Dec 21.
- Hattori S. Sitagliptin reduces albuminuria in patients with type 2 diabetes. Endocr J. 2011;58(1):69-73. doi: 10.1507/endocrj.k10e-382. Epub 2010 Dec 28.
- Wu JD, Xu XH, Zhu J, Ding B, Du TX, Gao G, Mao XM, Ye L, Lee KO, Ma JH. Effect of exenatide on inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2011 Feb;13(2):143-8. doi: 10.1089/dia.2010.0048.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。