Los efectos diferenciales de la terapia de la diabetes sobre la inflamación
17 de mayo de 2016 actualizado por: Karl Neff, University College Dublin
Este estudio tiene como objetivo determinar si los diferentes tratamientos para la diabetes tienen diferentes efectos sobre la inflamación; en particular, inflamación renal.
Este tipo de inflamación es común en personas con diabetes y puede provocar insuficiencia renal.
Este estudio investigará el efecto de diferentes tipos de tratamiento de la diabetes sobre la inflamación renal.
Esto nos ayudará a decidir si se deben preferir ciertos tipos de medicamentos en personas con evidencia de inflamación en los riñones, ya que esto puede ayudar a prevenir complicaciones importantes, incluida la insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte prospectivo, se invitará a participar a los pacientes que están clínicamente determinados a requerir una escalada de su terapia glucémica y a los que se les recetó un inhibidor de DPP4, un agonista del receptor de GLP-1 o insulina.
Se tomarán muestras de sangre y orina antes, 4 a 8 semanas después y 26 semanas después de comenzar la nueva terapia. Los marcadores de inflamación, función renal y control glucémico se medirán en cada punto de tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo con 120 participantes: 40 por grupo. He calculado este tamaño de muestra para lograr una potencia del 90 % basada en una reducción del 50 % en las quimiocinas urinarias y las células inmunitarias proinflamatorias circulantes 1-4. Este cálculo de potencia anticipa una tasa de abandono del 10 %.
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con DKD que se presenten en el servicio de diabetes del Hospital Universitario de San Vicente (SVUH) y el Hospital Universitario Mater Misericordiae (MMUH) que comiencen con GLP-1, DPP4i o insulina por primera vez.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 30 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante un año o más
- Diagnóstico de DKD según lo definido por dos mediciones distintas de la relación albúmina: creatinina por encima del rango específico de género en el laboratorio de referencia local con un intervalo de no menos de ocho semanas entre las mediciones
- Dosis estable de un inhibidor del sistema renina angiotensina por un período de 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Cualquier impedimento cognitivo que impida que el participante dé su consentimiento libre e informado
- Abuso de sustancias, incluido el exceso de alcohol
- Uso de un análogo de GLP-1 en los últimos 6 meses
- El embarazo
- Hipersensibilidad al tratamiento prescrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Recién comenzado con el inhibidor de DPP4 para la hiperglucemia
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Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV para el tratamiento de la hiperglucemia
Otros nombres:
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Péptido similar al glucagón 1
Recién comenzado con GLP-1 para hiperglucemia u obesidad
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Péptido similar al glucagón 1 para tratar la hiperglucemia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción monocitos:proteína quimioatrayente 1 (MCP-1):creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación albúmina:creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Donal O'Shea, MD FRCPI, University College Dublin
- Director de estudio: Carel W le Roux, PhD MB FRCP, University College Dublin
- Director de estudio: Mensud Hatunic, MD MRCPI, University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fenske WK, Dubb S, Bueter M, Seyfried F, Patel K, Tam FW, Frankel AH, le Roux CW. Effect of bariatric surgery-induced weight loss on renal and systemic inflammation and blood pressure: a 12-month prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2013 Jul-Aug;9(4):559-68. doi: 10.1016/j.soard.2012.03.009. Epub 2012 Apr 10.
- Hogan AE, Gaoatswe G, Lynch L, Corrigan MA, Woods C, O'Connell J, O'Shea D. Glucagon-like peptide 1 analogue therapy directly modulates innate immune-mediated inflammation in individuals with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2014 Apr;57(4):781-4. doi: 10.1007/s00125-013-3145-0. Epub 2013 Dec 21.
- Hattori S. Sitagliptin reduces albuminuria in patients with type 2 diabetes. Endocr J. 2011;58(1):69-73. doi: 10.1507/endocrj.k10e-382. Epub 2010 Dec 28.
- Wu JD, Xu XH, Zhu J, Ding B, Du TX, Gao G, Mao XM, Ye L, Lee KO, Ma JH. Effect of exenatide on inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2011 Feb;13(2):143-8. doi: 10.1089/dia.2010.0048.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Inflamación
- Nefropatías diabéticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Liraglutida
- Glucagón
- Exenatida
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- DPP4201401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .