Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetesterapins olika effekter på inflammation

17 maj 2016 uppdaterad av: Karl Neff, University College Dublin
Denna studie syftar till att avgöra om olika diabetesbehandlingar har olika effekter på inflammation; i synnerhet njurinflammation. Denna typ av inflammation är vanlig hos personer med diabetes och kan leda till njursvikt. Denna studie kommer att undersöka effekten av olika typer av diabetesbehandling på njurinflammation. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om vissa typer av medicin bör föredras hos personer med tecken på inflammation i njurarna, eftersom detta kan bidra till att förhindra stora komplikationer inklusive njursvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva kohortstudie kommer patienter som är kliniskt fastställda att kräva upptrappning av sin glykemiska terapi och som ordinerats en DPP4-hämmare, GLP-1-receptoragonist eller insulin inbjudas att delta.

Blod- och urinprov kommer att tas före, 4 till 8 veckor efter och 26 veckor efter att den nya behandlingen påbörjats. Markörer för inflammation, njurfunktion och glykemisk kontroll kommer att mätas vid varje tidpunkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att vara en prospektiv kohortstudie med 120 deltagare: 40 per grupp. Jag har beräknat denna provstorlek för att uppnå en kraft på 90 % baserat på en 50 % minskning av urinkemokiner och cirkulerande pro-inflammatoriska immunceller 1-4. Denna effektberäkning räknar med en avhoppsfrekvens på 10 %.

Patienter med DKD som uppsöker diabetestjänsten vid St Vincent's University Hospital (SVUH) och Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) som påbörjas med GLP-1, DPP4i eller insulin för första gången kommer att bjudas in att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 30 år
  • Diagnos av typ 2-diabetes i ett år eller mer
  • Diagnos av DKD som definieras av två distinkta albumin:kreatinin-kvotmätningar över det könsspecifika intervallet i det lokala referenslaboratoriet med ett intervall på minst åtta veckor mellan mätningarna
  • Stabil dos av en hämmare av renin-angiotensinsystemet under en period av 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Alla kognitiva hinder som hindrar deltagaren från att ge fritt och informerat samtycke
  • Missbruk inklusive alkoholöverskott
  • Användning av en GLP-1-analog under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet
  • Överkänslighet mot den föreskrivna behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
Nystartad på DPP4-hämmare för hyperglykemi
Läkemedel: Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare för att behandla hyperglykemi
Andra namn:
  • DPP4-hämmare
Glukagonliknande peptid 1
Nystartad på GLP-1 för hyperglykemi eller fetma
Läkemedel: Glukagonliknande peptid 1
Glukagonliknande peptid 1 för behandling av hyperglykemi
Andra namn:
  • Liraglutid
  • Exenatid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Monocyt:kemoattraherande protein 1 (MCP-1):kreatininförhållande
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Albumin:kreatinin förhållande
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Royal College of Physicians
Irish Endocrine Society

Utredare

  • Studierektor: Donal O'Shea, MD FRCPI, University College Dublin
  • Studierektor: Carel W le Roux, PhD MB FRCP, University College Dublin
  • Studierektor: Mensud Hatunic, MD MRCPI, University College Dublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPP4201401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera