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Gli effetti differenziali della terapia del diabete sull'infiammazione

17 maggio 2016 aggiornato da: Karl Neff, University College Dublin
Questo studio mira a determinare se diversi trattamenti per il diabete hanno effetti diversi sull'infiammazione; in particolare, infiammazione renale. Questo tipo di infiammazione è comune nelle persone con diabete e può portare a insufficienza renale. Questo studio esaminerà l'effetto di diversi tipi di trattamento del diabete sull'infiammazione renale. Questo ci aiuterà a decidere se alcuni tipi di medicinali debbano essere preferiti nelle persone con evidenza di infiammazione ai reni, in quanto ciò può aiutare a prevenire le complicanze maggiori, inclusa l'insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico di coorte, i pazienti che sono clinicamente determinati a richiedere un'escalation della loro terapia glicemica e ai quali è stato prescritto un inibitore della DPP4, un agonista del recettore del GLP-1 o insulina, saranno invitati a partecipare.

Verranno prelevati campioni di sangue e urina prima, da 4 a 8 settimane dopo e 26 settimane dopo l'inizio della nuova terapia. I marcatori di infiammazione, funzionalità renale e controllo glicemico saranno misurati ad ogni timepoint.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte con 120 partecipanti: 40 per gruppo. Ho calcolato questa dimensione del campione per ottenere una potenza del 90% basata su una riduzione del 50% delle chemochine urinarie e delle cellule immunitarie pro-infiammatorie circolanti 1-4. Questo calcolo della potenza prevede un tasso di abbandono del 10%.

I pazienti con DKD che si presentano al servizio per il diabete del St Vincent's University Hospital (SVUH) e del Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) che iniziano per la prima volta con GLP-1, DPP4i o insulina saranno invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 30 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per un anno o più
  • Diagnosi di DKD come definita da due distinte misurazioni del rapporto albumina:creatinina al di sopra dell'intervallo specifico per genere nel laboratorio di riferimento locale con un intervallo non inferiore a otto settimane tra le misurazioni
  • Dose stabile di un inibitore del sistema renina-angiotensina per un periodo di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi impedimento cognitivo che precluda al partecipante di prestare il consenso libero e informato
  • Abuso di sostanze, compreso l'eccesso di alcol
  • Uso di un analogo del GLP-1 negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità al trattamento prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
Ha iniziato di recente l'inibitore DPP4 per l'iperglicemia
Droga: Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV per il trattamento dell'iperglicemia
Altri nomi:
  • Inibitori della DPP4
Peptide simile al glucagone 1
Ha appena iniziato il GLP-1 per l'iperglicemia o l'obesità
Droga: Peptide simile al glucagone 1
Peptide simile al glucagone 1 per il trattamento dell'iperglicemia
Altri nomi:
  • Liraglutide
  • Exenatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto monociti:proteina chemoattrattiva 1 (MCP-1):creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto albumina:creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Royal College of Physicians
Irish Endocrine Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donal O'Shea, MD FRCPI, University College Dublin
  • Direttore dello studio: Carel W le Roux, PhD MB FRCP, University College Dublin
  • Direttore dello studio: Mensud Hatunic, MD MRCPI, University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPP4201401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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