A cukorbetegség-terápia eltérő hatásai a gyulladásra
2016. május 17. frissítette: Karl Neff, University College Dublin
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a különböző cukorbetegség-kezelések eltérő hatással vannak-e a gyulladásra; különösen a vesegyulladás.
Ez a fajta gyulladás gyakori a cukorbetegeknél, és veseelégtelenséghez vezethet.
Ez a tanulmány megvizsgálja a különböző típusú cukorbetegség-kezelések hatását a vesegyulladásra.
Ez segít eldönteni, hogy bizonyos típusú gyógyszereket kell-e előnyben részesíteni azoknál az embereknél, akiknél a vesegyulladás jele van, mivel ez segíthet megelőzni a súlyos szövődményeket, beleértve a veseelégtelenséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban olyan betegeket hívnak meg a részvételre, akikről klinikailag megállapították, hogy glikémiás kezelésük fokozását igénylik, és DPP4-gátlót, GLP-1 receptor agonistát vagy inzulint írtak fel nekik.
Vér- és vizeletmintát vesznek az új terápia megkezdése előtt, 4-8 héttel azután és 26 héttel az új terápia megkezdése után. A gyulladás, a vesefunkció és a glikémiás kontroll markereit minden időpontban megmérik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat lesz 120 résztvevővel: csoportonként 40 fővel. Ezt a mintanagyságot úgy számítottam ki, hogy 90%-os teljesítményt érjek el a vizelet kemokinek és a keringő gyulladáskeltő immunsejtek 50%-os csökkenése alapján 1-4. Ez a teljesítményszámítás 10%-os lemorzsolódásra számít.
A St Vincent Egyetemi Kórház (SVUH) és a Mater Misericordiae Egyetemi Kórház (MMUH) diabétesz szolgálatán jelentkező DKD-s betegeket, akiknél először kezdték el GLP-1, DPP4i vagy inzulin kezelését, meghívást kapnak a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30 év felett
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása egy évig vagy tovább
- A DKD diagnosztizálása a helyi referencialaboratóriumban, a nemre specifikus tartomány feletti két különböző albumin:kreatinin arány méréssel meghatározott, a mérések között legalább nyolc héttel.
- A renin angiotenzin rendszer inhibitorának stabil dózisa 8 hétig
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kognitív akadály, amely kizárja a résztvevőt abban, hogy szabad és tájékozott beleegyezését adja
- Kábítószerrel való visszaélés, beleértve a túlzott alkoholfogyasztást
- GLP-1 analóg használata az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség
- Az előírt kezeléssel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
Újonnan kezdték a DPP4 gátló kezelést hiperglikémia miatt
|
Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok a hiperglikémia kezelésére
Más nevek:
|
|
Glukagonszerű peptid 1
Újonnan kezdték a GLP-1-et hiperglikémia vagy elhízás kezelésére
|
A glukagonszerű peptid 1 a hiperglikémia kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Monocita:kemoattraktáns protein 1 (MCP-1):kreatinin arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Albumin:kreatinin arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donal O'Shea, MD FRCPI, University College Dublin
- Tanulmányi igazgató: Carel W le Roux, PhD MB FRCP, University College Dublin
- Tanulmányi igazgató: Mensud Hatunic, MD MRCPI, University College Dublin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fenske WK, Dubb S, Bueter M, Seyfried F, Patel K, Tam FW, Frankel AH, le Roux CW. Effect of bariatric surgery-induced weight loss on renal and systemic inflammation and blood pressure: a 12-month prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2013 Jul-Aug;9(4):559-68. doi: 10.1016/j.soard.2012.03.009. Epub 2012 Apr 10.
- Hogan AE, Gaoatswe G, Lynch L, Corrigan MA, Woods C, O'Connell J, O'Shea D. Glucagon-like peptide 1 analogue therapy directly modulates innate immune-mediated inflammation in individuals with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2014 Apr;57(4):781-4. doi: 10.1007/s00125-013-3145-0. Epub 2013 Dec 21.
- Hattori S. Sitagliptin reduces albuminuria in patients with type 2 diabetes. Endocr J. 2011;58(1):69-73. doi: 10.1507/endocrj.k10e-382. Epub 2010 Dec 28.
- Wu JD, Xu XH, Zhu J, Ding B, Du TX, Gao G, Mao XM, Ye L, Lee KO, Ma JH. Effect of exenatide on inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2011 Feb;13(2):143-8. doi: 10.1089/dia.2010.0048.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Gyulladás
- Diabéteszes nephropathiák
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Liraglutid
- Glukagon
- Exenatid
- Dipeptidil-Peptidáz IV inhibitorok
- Glukagonszerű peptid 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPP4201401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .