Zróżnicowany wpływ terapii cukrzycy na stan zapalny
17 maja 2016 zaktualizowane przez: Karl Neff, University College Dublin
To badanie ma na celu ustalenie, czy różne metody leczenia cukrzycy mają różny wpływ na stan zapalny; w szczególności zapalenie nerek.
Ten typ zapalenia jest powszechny u osób z cukrzycą i może prowadzić do niewydolności nerek.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ różnych rodzajów leczenia cukrzycy na stan zapalny nerek.
Pomoże nam to zdecydować, czy niektóre rodzaje leków powinny być preferowane u osób z objawami zapalenia nerek, ponieważ może to pomóc w zapobieganiu poważnym powikłaniom, w tym niewydolności nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w tym prospektywnym badaniu kohortowym zostaną zaproszeni pacjenci, którzy są klinicznie zdeterminowani, aby wymagać eskalacji leczenia przeciwglikemicznego i którym przepisano inhibitor DPP4, agonistę receptora GLP-1 lub insulinę.
Próbki krwi i moczu zostaną pobrane przed, 4 do 8 tygodni po i 26 tygodni po rozpoczęciu nowej terapii. Markery stanu zapalnego, czynności nerek i kontroli glikemii będą mierzone w każdym punkcie czasowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym z udziałem 120 uczestników: 40 na grupę. Obliczyłem tę wielkość próbki, aby osiągnąć 90% mocy w oparciu o 50% redukcję chemokin w moczu i krążących prozapalnych komórek odpornościowych 1-4. To obliczenie mocy przewiduje 10% wskaźnik rezygnacji.
Pacjenci z DKD zgłaszający się na oddział diabetologiczny Szpitala Uniwersyteckiego St Vincent (SVUH) i Szpitala Uniwersyteckiego Mater Misericordiae (MMUH), którzy po raz pierwszy otrzymują GLP-1, DPP4i lub insulinę, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 30 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez rok lub dłużej
- Diagnoza DKD zdefiniowana na podstawie dwóch różnych pomiarów stosunku albuminy do kreatyniny powyżej zakresu specyficznego dla płci w lokalnym laboratorium referencyjnym z przerwą nie mniejszą niż osiem tygodni między pomiarami
- Stabilna dawka inhibitora układu renina-angiotensyna przez okres 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Każda przeszkoda poznawcza, która uniemożliwia uczestnikowi wyrażenie dobrowolnej i świadomej zgody
- Nadużywanie substancji, w tym nadmiar alkoholu
- Stosowanie analogu GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
- Nadwrażliwość na przepisane leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
Nowo rozpoczęty inhibitor DPP4 na hiperglikemię
|
Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV do leczenia hiperglikemii
Inne nazwy:
|
|
Peptyd podobny do glukagonu 1
Nowo rozpoczęty na GLP-1 z powodu hiperglikemii lub otyłości
|
Peptyd podobny do glukagonu 1 do leczenia hiperglikemii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monocyt:białko chemotaktyczne 1 (MCP-1):stosunek kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donal O'Shea, MD FRCPI, University College Dublin
- Dyrektor Studium: Carel W le Roux, PhD MB FRCP, University College Dublin
- Dyrektor Studium: Mensud Hatunic, MD MRCPI, University College Dublin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fenske WK, Dubb S, Bueter M, Seyfried F, Patel K, Tam FW, Frankel AH, le Roux CW. Effect of bariatric surgery-induced weight loss on renal and systemic inflammation and blood pressure: a 12-month prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2013 Jul-Aug;9(4):559-68. doi: 10.1016/j.soard.2012.03.009. Epub 2012 Apr 10.
- Hogan AE, Gaoatswe G, Lynch L, Corrigan MA, Woods C, O'Connell J, O'Shea D. Glucagon-like peptide 1 analogue therapy directly modulates innate immune-mediated inflammation in individuals with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2014 Apr;57(4):781-4. doi: 10.1007/s00125-013-3145-0. Epub 2013 Dec 21.
- Hattori S. Sitagliptin reduces albuminuria in patients with type 2 diabetes. Endocr J. 2011;58(1):69-73. doi: 10.1507/endocrj.k10e-382. Epub 2010 Dec 28.
- Wu JD, Xu XH, Zhu J, Ding B, Du TX, Gao G, Mao XM, Ye L, Lee KO, Ma JH. Effect of exenatide on inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2011 Feb;13(2):143-8. doi: 10.1089/dia.2010.0048.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zapalenie
- Nefropatie cukrzycowe
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Liraglutyd
- Glukagon
- Eksenatyd
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Peptyd podobny do glukagonu 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPP4201401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .