Os efeitos diferenciais da terapia do diabetes na inflamação
17 de maio de 2016 atualizado por: Karl Neff, University College Dublin
Este estudo visa determinar se diferentes tratamentos para diabetes têm efeitos diferentes na inflamação; em particular, inflamação renal.
Esse tipo de inflamação é comum em pessoas com diabetes e pode levar à insuficiência renal.
Este estudo investigará o efeito de diferentes tipos de tratamento para diabetes na inflamação renal.
Isso nos ajudará a decidir se certos tipos de medicamentos devem ser preferidos em pessoas com evidências de inflamação nos rins, pois isso pode ajudar a prevenir complicações graves, incluindo insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte prospectivo, os pacientes que estão clinicamente determinados a necessitar de escalonamento de sua terapia glicêmica e prescritos um inibidor de DPP4, agonista do receptor de GLP-1 ou insulina serão convidados a participar.
Amostras de sangue e urina serão coletadas antes, 4 a 8 semanas depois e 26 semanas após o início da nova terapia. Marcadores de inflamação, função renal e controle glicêmico serão medidos em cada ponto de tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será um estudo de coorte prospectivo com 120 participantes: 40 por grupo. Eu calculei esse tamanho de amostra para atingir um poder de 90% com base em uma redução de 50% nas quimiocinas urinárias e células imunes pró-inflamatórias circulantes 1-4. Este cálculo de potência prevê uma taxa de abandono de 10%.
Os pacientes com DKD que se apresentam ao serviço de diabetes do St Vincent's University Hospital (SVUH) e Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) que iniciaram GLP-1, DPP4i ou insulina pela primeira vez serão convidados a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 30 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 por um ano ou mais
- Diagnóstico de DKD definido por duas medições distintas da relação albumina:creatinina acima da faixa específica de gênero no laboratório de referência local com um intervalo não inferior a oito semanas entre as medições
- Dose estável de um inibidor do sistema renina angiotensina por um período de 8 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer impedimento cognitivo que impeça o participante de dar consentimento livre e informado
- Abuso de substâncias, incluindo excesso de álcool
- Uso de um análogo do GLP-1 nos últimos 6 meses
- Gravidez
- Hipersensibilidade ao tratamento prescrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
Iniciou recentemente um inibidor de DPP4 para hiperglicemia
|
Inibidores da dipeptidil-peptidase IV para tratar a hiperglicemia
Outros nomes:
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Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Recém iniciado GLP-1 para hiperglicemia ou obesidade
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Peptídeo semelhante ao glucagon 1 para tratar a hiperglicemia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monócito:proteína quimioatraente 1 (MCP-1):razão de creatinina
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Albumina: relação creatinina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Donal O'Shea, MD FRCPI, University College Dublin
- Diretor de estudo: Carel W le Roux, PhD MB FRCP, University College Dublin
- Diretor de estudo: Mensud Hatunic, MD MRCPI, University College Dublin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fenske WK, Dubb S, Bueter M, Seyfried F, Patel K, Tam FW, Frankel AH, le Roux CW. Effect of bariatric surgery-induced weight loss on renal and systemic inflammation and blood pressure: a 12-month prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2013 Jul-Aug;9(4):559-68. doi: 10.1016/j.soard.2012.03.009. Epub 2012 Apr 10.
- Hogan AE, Gaoatswe G, Lynch L, Corrigan MA, Woods C, O'Connell J, O'Shea D. Glucagon-like peptide 1 analogue therapy directly modulates innate immune-mediated inflammation in individuals with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2014 Apr;57(4):781-4. doi: 10.1007/s00125-013-3145-0. Epub 2013 Dec 21.
- Hattori S. Sitagliptin reduces albuminuria in patients with type 2 diabetes. Endocr J. 2011;58(1):69-73. doi: 10.1507/endocrj.k10e-382. Epub 2010 Dec 28.
- Wu JD, Xu XH, Zhu J, Ding B, Du TX, Gao G, Mao XM, Ye L, Lee KO, Ma JH. Effect of exenatide on inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2011 Feb;13(2):143-8. doi: 10.1089/dia.2010.0048.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Inflamação
- Nefropatias Diabéticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Liraglutida
- Glucagon
- Exenatida
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- DPP4201401
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