糖尿病治疗对炎症的不同影响
2016年5月17日 更新者：Karl Neff、University College Dublin
本研究旨在确定不同的糖尿病治疗是否对炎症有不同的影响；特别是肾脏炎症。
这种类型的炎症在糖尿病患者中很常见，并可能导致肾功能衰竭。
本研究将调查不同类型糖尿病治疗对肾脏炎症的影响。
这将帮助我们决定是否应该在有肾脏炎症证据的人群中首选某些类型的药物，因为这可能有助于预防包括肾衰竭在内的主要并发症。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性队列研究中，将邀请临床确定需要升级血糖治疗并开了 DPP4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂或胰岛素处方的患者参与。
将在开始新疗法之前、之后 4 至 8 周和 26 周后采集血液和尿液样本。 将在每个时间点测量炎症、肾功能和血糖控制的标志物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将是一项前瞻性队列研究，有 120 名参与者：每组 40 名。 我计算了这个样本量，以实现基于尿趋化因子和循环促炎免疫细胞 1-4 减少 50% 的 90% 功效。 此功效计算预计有 10% 的辍学率。
首次开始接受 GLP-1、DPP4i 或胰岛素治疗的圣文森特大学医院 (SVUH) 和 Mater Misericordiae 大学医院 (MMUH) 糖尿病服务处就诊的 DKD 患者将被邀请参加该研究。
描述
纳入标准：
- 30岁以上
- 诊断为 2 型糖尿病一年或更长时间
- DKD 的诊断定义为两次不同的白蛋白：肌酐比值在当地参考实验室中超过性别特定范围，两次测量之间的间隔不少于八周
- 稳定剂量的肾素血管紧张素系统抑制剂 8 周
排除标准：
- 任何妨碍参与者给予自由和知情同意的认知障碍
- 药物滥用，包括酒精过量
- 在过去 6 个月内使用过 GLP-1 类似物
- 怀孕
- 对规定的治疗过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
二肽基肽酶 IV 抑制剂
新开始使用 DPP4 抑制剂治疗高血糖症
|
二肽基肽酶 IV 抑制剂治疗高血糖症
其他名称：
|
|
胰高血糖素样肽1
新开始使用 GLP-1 治疗高血糖或肥胖症
|
胰高血糖素样肽 1 治疗高血糖症
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单核细胞：趋化蛋白 1 (MCP-1)：肌酐比率
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
白蛋白：肌酐比率
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Donal O'Shea, MD FRCPI、University College Dublin
- 研究主任：Carel W le Roux, PhD MB FRCP、University College Dublin
- 研究主任：Mensud Hatunic, MD MRCPI、University College Dublin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fenske WK, Dubb S, Bueter M, Seyfried F, Patel K, Tam FW, Frankel AH, le Roux CW. Effect of bariatric surgery-induced weight loss on renal and systemic inflammation and blood pressure: a 12-month prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2013 Jul-Aug;9(4):559-68. doi: 10.1016/j.soard.2012.03.009. Epub 2012 Apr 10.
- Hogan AE, Gaoatswe G, Lynch L, Corrigan MA, Woods C, O'Connell J, O'Shea D. Glucagon-like peptide 1 analogue therapy directly modulates innate immune-mediated inflammation in individuals with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2014 Apr;57(4):781-4. doi: 10.1007/s00125-013-3145-0. Epub 2013 Dec 21.
- Hattori S. Sitagliptin reduces albuminuria in patients with type 2 diabetes. Endocr J. 2011;58(1):69-73. doi: 10.1507/endocrj.k10e-382. Epub 2010 Dec 28.
- Wu JD, Xu XH, Zhu J, Ding B, Du TX, Gao G, Mao XM, Ye L, Lee KO, Ma JH. Effect of exenatide on inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2011 Feb;13(2):143-8. doi: 10.1089/dia.2010.0048.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.