Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De differensielle effektene av diabetesterapi på betennelse

17. mai 2016 oppdatert av: Karl Neff, University College Dublin
Denne studien tar sikte på å finne ut om ulike diabetesbehandlinger har ulik effekt på betennelse; spesielt nyrebetennelse. Denne typen betennelse er vanlig hos personer med diabetes, og kan føre til nyresvikt. Denne studien skal undersøke effekten av ulike typer diabetesbehandling på nyrebetennelse. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om visse typer medisin bør foretrekkes hos personer med tegn på betennelse i nyrene, da dette kan bidra til å forhindre store komplikasjoner, inkludert nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive kohortstudien vil pasienter som er klinisk fast bestemt på å kreve eskalering av sin glykemiske terapi, og som har foreskrevet en DPP4-hemmer, GLP-1-reseptoragonist eller insulin, bli invitert til å delta.

Blod- og urinprøver vil bli tatt før, 4 til 8 uker etter og 26 uker etter oppstart av den nye behandlingen. Markører for betennelse, nyrefunksjon og glykemisk kontroll vil bli målt på hvert tidspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil være en prospektiv kohortstudie med 120 deltakere: 40 per gruppe. Jeg har beregnet denne prøvestørrelsen for å oppnå 90 % kraft basert på 50 % reduksjon i urinkjemokiner og sirkulerende pro-inflammatoriske immunceller 1-4. Denne kraftberegningen forventer en frafallsrate på 10 %.

Pasienter med DKD som presenterer for diabetestjenesten ved St Vincent's University Hospital (SVUH) og Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) som er påbegynt på GLP-1, DPP4i eller insulin for første gang, vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 30 år
  • Diagnose av type 2 diabetes i ett år eller mer
  • Diagnose av DKD som definert av to distinkte albumin:kreatinin-forholdsmålinger over det kjønnsspesifikke området i det lokale referanselaboratoriet med et intervall på ikke mindre enn åtte uker mellom målingene
  • Stabil dose av en hemmer av renin-angiotensin-systemet i en periode på 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kognitiv hindring som hindrer deltakeren i å gi fritt og informert samtykke
  • Rusmisbruk inkludert alkoholoverskudd
  • Bruk av en GLP-1-analog de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • Overfølsomhet overfor foreskrevet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
Nystartet med DPP4-hemmer for hyperglykemi
Legemiddel: Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere for å behandle hyperglykemi
Andre navn:
  • DPP4-hemmere
Glukagonlignende peptid 1
Nystartet på GLP-1 for hyperglykemi eller fedme
Legemiddel: Glukagonlignende peptid 1
Glukagonlignende peptid 1 for behandling av hyperglykemi
Andre navn:
  • Liraglutid
  • Exenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Monocytt:kjemoattraktant protein 1 (MCP-1):kreatininforhold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Albumin:kreatinin-forhold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Royal College of Physicians
Irish Endocrine Society

Etterforskere

  • Studieleder: Donal O'Shea, MD FRCPI, University College Dublin
  • Studieleder: Carel W le Roux, PhD MB FRCP, University College Dublin
  • Studieleder: Mensud Hatunic, MD MRCPI, University College Dublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPP4201401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere