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Les effets différentiels de la thérapie du diabète sur l'inflammation

17 mai 2016 mis à jour par: Karl Neff, University College Dublin
Cette étude vise à déterminer si différents traitements du diabète ont des effets différents sur l'inflammation ; en particulier, l'inflammation des reins. Ce type d'inflammation est courant chez les personnes atteintes de diabète et peut entraîner une insuffisance rénale. Cette étude examinera l'effet de différents types de traitement du diabète sur l'inflammation rénale. Cela nous aidera à décider si certains types de médicaments doivent être préférés chez les personnes présentant des signes d'inflammation des reins, car cela peut aider à prévenir les complications majeures, y compris l'insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de cohorte prospective, les patients dont il est cliniquement déterminé qu'ils nécessitent une escalade de leur traitement glycémique et auxquels un inhibiteur de la DPP4, un agoniste des récepteurs du GLP-1 ou de l'insuline ont été prescrits seront invités à participer.

Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant, 4 à 8 semaines après et 26 semaines après le début de la nouvelle thérapie. Les marqueurs de l'inflammation, de la fonction rénale et du contrôle glycémique seront mesurés à chaque instant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera une étude de cohorte prospective avec 120 participants : 40 par groupe. J'ai calculé cette taille d'échantillon pour atteindre une puissance de 90 % basée sur une réduction de 50 % des chimiokines urinaires et des cellules immunitaires pro-inflammatoires circulantes 1-4. Ce calcul de puissance anticipe un taux d'abandon de 10 %.

Les patients atteints de DKD se présentant au service du diabète de l'hôpital universitaire St Vincent (SVUH) et de l'hôpital universitaire Mater Misericordiae (MMUH) qui commencent le GLP-1, le DPP4i ou l'insuline pour la première fois seront invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 30 ans
  • Diagnostic de diabète de type 2 depuis un an ou plus
  • Diagnostic de DKD tel que défini par deux mesures distinctes du rapport albumine: créatinine au-dessus de la plage spécifique au sexe dans le laboratoire de référence local avec un intervalle d'au moins huit semaines entre les mesures
  • Dose stable d'un inhibiteur du système rénine-angiotensine pendant une période de 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Tout obstacle cognitif qui empêche le participant de donner son consentement libre et éclairé
  • Toxicomanie, y compris excès d'alcool
  • Utilisation d'un analogue du GLP-1 au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse
  • Hypersensibilité au traitement prescrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
Nouvellement commencé sur l'inhibiteur DPP4 pour l'hyperglycémie
Médicament: Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
Inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV pour traiter l'hyperglycémie
Autres noms:
  • Inhibiteurs DPP4
Glucagon-Like Peptide 1
Nouvellement commencé sur GLP-1 pour l'hyperglycémie ou l'obésité
Médicament: Glucagon-Like Peptide 1
Glucagon-Like Peptide 1 pour traiter l'hyperglycémie
Autres noms:
  • Liraglutide
  • Exénatide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Monocyte : protéine chimioattractante 1 (MCP-1) : rapport créatinine
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport albumine:créatinine
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Royal College of Physicians
Irish Endocrine Society

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Donal O'Shea, MD FRCPI, University College Dublin
  • Directeur d'études: Carel W le Roux, PhD MB FRCP, University College Dublin
  • Directeur d'études: Mensud Hatunic, MD MRCPI, University College Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPP4201401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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