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Die unterschiedlichen Auswirkungen der Diabetestherapie auf Entzündungen

17. Mai 2016 aktualisiert von: Karl Neff, University College Dublin
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob verschiedene Diabetesbehandlungen unterschiedliche Auswirkungen auf Entzündungen haben; insbesondere Nierenentzündung. Diese Art von Entzündung ist bei Menschen mit Diabetes üblich und kann zu Nierenversagen führen. Diese Studie wird die Wirkung verschiedener Arten der Diabetesbehandlung auf Nierenentzündungen untersuchen. Dies hilft uns bei der Entscheidung, ob bestimmte Arten von Arzneimitteln bei Patienten mit Anzeichen einer Nierenentzündung bevorzugt werden sollten, da dies dazu beitragen kann, größere Komplikationen einschließlich Nierenversagen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven Kohortenstudie werden Patienten, die klinisch festgestellt haben, dass sie eine Eskalation ihrer glykämischen Therapie benötigen, und denen ein DPP4-Inhibitor, GLP-1-Rezeptoragonist oder Insulin verschrieben wurde, zur Teilnahme eingeladen.

Blut- und Urinproben werden vor, 4 bis 8 Wochen nach und 26 Wochen nach Beginn der neuen Therapie entnommen. Entzündungsmarker, Nierenfunktion und glykämische Kontrolle werden zu jedem Zeitpunkt gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird eine prospektive Kohortenstudie mit 120 Teilnehmern sein: 40 pro Gruppe. Ich habe diese Stichprobengröße berechnet, um eine 90-prozentige Leistung zu erreichen, basierend auf einer 50-prozentigen Reduktion von Chemokinen im Urin und zirkulierenden entzündungsfördernden Immunzellen 1-4. Diese Leistungsberechnung geht von einer Dropout-Rate von 10 % aus.

Patienten mit DKD, die sich im Diabetesdienst des St. Vincent's University Hospital (SVUH) und des Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) vorstellen und zum ersten Mal mit GLP-1, DPP4i oder Insulin beginnen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 30 Jahre
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes seit einem Jahr oder länger
  • Diagnose von DKD, definiert durch zwei getrennte Messungen des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses oberhalb des geschlechtsspezifischen Bereichs im örtlichen Referenzlabor mit einem Abstand von mindestens acht Wochen zwischen den Messungen
  • Stabile Dosis eines Inhibitors des Renin-Angiotensin-Systems für einen Zeitraum von 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Jede kognitive Behinderung, die den Teilnehmer daran hindert, eine freie und informierte Zustimmung zu geben
  • Drogenmissbrauch einschließlich Alkoholexzesse
  • Verwendung eines GLP-1-Analogons in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen die vorgeschriebene Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
Neu begonnen mit DPP4-Inhibitor für Hyperglykämie
Arzneimittel: Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren zur Behandlung von Hyperglykämie
Andere Namen:
  • DPP4-Inhibitoren
Glukagon-ähnliches Peptid 1
Neu begonnen mit GLP-1 für Hyperglykämie oder Fettleibigkeit
Arzneimittel: Glukagon-ähnliches Peptid 1
Glucagon-Like Peptide 1 zur Behandlung von Hyperglykämie
Andere Namen:
  • Liraglutid
  • Exenatide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monozyten:chemoattraktives Protein 1 (MCP-1):Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Albumin:Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Royal College of Physicians
Irish Endocrine Society

Ermittler

  • Studienleiter: Donal O'Shea, MD FRCPI, University College Dublin
  • Studienleiter: Carel W le Roux, PhD MB FRCP, University College Dublin
  • Studienleiter: Mensud Hatunic, MD MRCPI, University College Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPP4201401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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